Lumfix

Thoracolumbar fixation system

Tư vấn về sản phẩm

Thông tin sản phẩm và cách sử dụng

  • Thông tin sản phẩm

    LumFix ™ bao gồm ốc vít, thanh rod, liên kết chéo và đầu nối. Các bộ phận được làm bằng hợp kim Titanium phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F136.

  • Trường hợp sử dụng sản phẩm

    • Cấy ghép phải được phẫu thuật bởi bác sĩ phẫu thuật đã được đào tạo phẫu thuật cột sống. Khi đưa ra quyết định phẩu thuật phải cân nhắc kỹ các vấn đề sau như những yếu tố hạn chế trong phẩu thuật là các nguy hiểm tìm ẩn về mặt ngoại khoa, thích ứng trong y học hay các tác dụng phụ, các biến chứng. Bác sĩ phẫu thuật phải hiểu các đặc tính luyện kim và sinh học của implant.
    • LumFix ™ không được khuyến cáo kết hợp với các sản phẩm từ các nhà sản xuất khác nhau hoặc từ các vật liệu khác nhau. CGbio Co., Ltd. không chịu trách nhiệm cho bất kỳ vấn đề nào gây ra bởi lý do này.
    • Trong mọi trường hợp đều không được tái sử dụng lại implant. Ngay cả khi tình trạng cho thấy còn nguyên vẹn sau khi tháo thiết bị thì do biến dạng bên trong hoặc do tỉ lệ biến hình có thể tạo ra biến đổi hình thái hoặc có thể phát sinh các lỗ hỏng làm nguyên nhân có thể dẫn đến hỏng implant.
  • Chỉ định

    • Thoái hóa đĩa đệm, thoái hóa cột sống, chứng dính cột sống, gãy xương
    • Vẹo cột sống, khối u cột sống, không kết dính
  • Chống chỉ định

    • Trong trường hợp có nghi ngờ tiềm ẩn sự nhiễm trùng hiện diện trong hoặc xung quanh cột sống
    • Trong trường hợp bị rối loạn tâm thần hoặc thần kinh cơ có thể dẫn đến thất bại trong việc cố định hoặc có nguy cơ biến chứng cao sau phẫu thuật
    • Khung xương bị tổn thương do bệnh hoặc nhiễm trùng hoặc phẫu thuật cấy ghép trước đó ngăn cản sự cố định hoặc sự chống đỡ hỗ trợ của implant
    • Ở những bệnh nhân béo phì, thừa cân hoặc béo, hệ thống cột sống bị tải nặng, điều này có thể dẫn đến thất bại trong việc cố định thiết bị hoặc gây hỏng thiết bị.
    • Nhiễm trùng phát triển gần đây, sốt hoặc tăng bạch cầu
    • Dị hình của xương có thể cản trở tính an toàn của sự cố định vít
    • Vết thương hở
    • Lịch sử bệnh, triệu chứng hoặc nghi ngờ chứng mẫn cảm với kim loại
    • Chứng tiêu xương, chứng giảm tủy và / hoặc bệnh loãng xương (bởi Osteoclast)
    • Bệnh nhân có các mô được phủ không phù hợp trong khu vực phẫu thuật
    • Mang thai
    • Viêm cục bộ quá mức
    • Các điều kiện mang tính ngoại khoa, mang tính y học khác có thể cản trở hiệu quả tiềm năng của phẫu thuật cấy ghép cột sống do khối u, dị tật bẩm sinh, và các bệnh khác như tăng bạch cầu, hoặc chênh lệch bạch cầu.
  • Đóng gói, nhãn mác, bảo quản

    • Implant được đưa ra từ bệnh nhân đã tiếp xúc với các mô mềm và chất dịch trên cơ thể do đó tuyệt đối không thể được tái sử dụng.
    • Implant được vận chuyển trong trạng thái đóng gói. Khi nhận bao bì phải giống như khi vừa đóng gói xong.
    • Tất cả thông tin pháp lý cho loại implant này được biểu thị trên nhãn trong mỗi gói.
    • Các bộ cấy được cung cấp trong một bộ hoàn chỉnh trong một khay hoặc hộp được cung cấp để khử trùng ngay lập tức.
    • Trong bảo quản và sử dụng các yếu tố cấu thành implant được yêu cầu chú ý đặc biệt. Cắt, uốn sắc hoặc trầy xước bề mặt có thể làm giảm nghiêm trọng độ bền hoặc tuổi thọ của hệ thống cấy ghép. Nói cách khác, điều này có thể dẫn đến các vết nứt hoặc căng thẳng bên trong vô hình có thể dẫn đến phá hủy implant. Implant và dụng cụ trong kho phải được bảo vệ khỏi môi trường ăn mòn như khí quyển mặn hoặc hơi ẩm. Kiểm tra và lắp ráp trước khi phẫu thuật để kiểm tra xem dụng cụ hoặc implant có bị hỏng trong hoặc trước khi bảo quản không.
    • Bảo quản ở nhiệt độ phòng
  • Chuẩn bị trước khi sử dụng

    Đầu tiên, các triệu chứng của bệnh nhân và hình dạng của cột sống được xác định bằng X-quang hoặc CT, sau đó xác định đúng vị trí, hướng và kích thước của ốc vít trước khi phẫu thuật. Lên kế hoạch cho vị trí cấy ghép được cấy ghép, mức độ cột sống được ổn định hoặc điều chỉnh, và chức năng phân tâm và nén.

  • Phương pháp phẫu thuật

    • Xác định thiết lập tư thế phẩu thuật cho bệnh nhân và tìm vị trí phẩu thuật được từ mục đích đặc thù ở người bệnh để thực hiện cố định phần sau đối với bệnh nhân có bệnh cột sống
    • Phương pháp phẫu thuật: Sau khi gây mê toàn thân, rạch đường giữa(midline) của cột sống thắt lưng. Các vết rạch mô cơ và bóc tách dưới màng cứng (subperioseal dissection) được thực hiện ở vị trí spinous process.
    • Xác định vị trí cho ốc vít chèn vào điều khiển liên kết đốt sống sau khi thiết lập vị trí của đầu vào đinh ốc vít, sử dụng dùi để tạo một lỗ trên đầu vào vít. Tiếp theo, tia X được kiểm tra để xác định vị trí chính xác của các lỗ theo hướng ra ngoài và hướng về phía trước.
    • Chèn ốc vít sau khi chọn đường kính và chiều dài của đinh ốc, chèn vít vào đốt sống (Pedicle screw insertion). Chèn đinh ốc, kiểm tra vị trí chính xác và loại bỏ sụn và khớp cột sống.
    • Căn chỉnh đầu nối và thanh rod, đặt thanh trực tiếp lên đầu vít (Aligning the connector and rod). Trong quá trình căn chỉnh thanh rod, thanh rod được điều chỉnh chính xác theo độ cong của cột sống thắt lưng sau đó căn chỉnh thanh rod với đầu vít như mong muốn. Thiết bị này là sự kết hợp của đầu vít và vỏ, hệ thống ba chiều, giúp giảm thiểu sự uốn cong của thanh rod.
    • Cố định thanh nối thanh rod với đầu nối. Cố định thanh bằng cách siết chặt đinh ốc.

Điểm lưu ý

  • Điểm thận trọng khi sử dụng

    • Bác sĩ phẫu thuật phải xem xét tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến tính năng của thiết bị dựa trên mức độ cấy ghép implant, cân nặng của bệnh nhân, hoạt động của bệnh nhân hoặc tình trạng chung và kết quả kiểm tra độ phù hợp của thiết bị.
    • Bệnh nhân đang hút thuốc có xác suất ảnh hưởng đến sự kết hợp liền xương cao. Đối với những bệnh nhân này nên được thông báo về điều trên và cảnh báo về tác động tiềm ẩn của nó.
    • Nếu bệnh nhân làm việc nặng hoặc vận động mạnh (ví dụ, đi bộ, chạy, nâng vật hoặc căng cơ) có thể gây ảnh hưởng bất thường cho vị trí cấy ghép, điều này có thể sẽ gây phá hủy kết nối thiết bị.
    • Trong một số trường hợp, sự tiến triển của bệnh thoái hóa xương diễn ra nhanh thì có thể ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng so với thực tế của implant ngắn đi .
    • Bác sĩ phẫu thuật phải hiểu đầy đủ tất cả các khía cạnh của quy trình phẫu thuật và những hạn chế của phẫu thuật cột sống trước khi sử dụng thiết bị. Thiết bị và sản phẩm được khuyến nghị phẩu thuật bởi một bác sĩ đã quen thuộc với các phương pháp phẫu thuật, hiểu rõ và được trang bị các biện pháp phòng ngừa và rủi ro tiềm ẩn liên quan đến phẫu thuật cột sống. Hiểu rõ và quen thuộc với dụng cụ trợ phẫu, lựa chọn và cấy ghép sản phẩm phù hợp, và chăm sóc bệnh nhân trước và sau phẫu thuật là những yếu tố cần thiết cân nhắc để đạt kết quả phẫu thuật thành công.
    • Bệnh nhân nên được hướng dẫn chi tiết về những hạn chế của cấy ghép, bao gồm các tác động có thể gây ra do tải trọng lực quá lớn, tùy thuộc vào trọng lượng hoặc hoạt động của bệnh nhận, và các hoạt động của bệnh nhân cần tránh. Bệnh nhân nên hiểu rằng phẫu thuật cấy ghép xương với kim loại thì không mạnh như xương khỏe mạnh bình thường. Chúng có thể bị uốn cong, nới lỏng, biến dạng hoặc gãy nếu implant phải chịu quá tải quá lớn. Bệnh nhân bị suy nhược, tăng động hoặc mất trí nhớ có thể không tuân theo chỉ định đúng cách có thể có nguy cơ ảnh hưởng trong quá trình phục hồi sau phẫu thuật.
    • Lựa chọn, chèn và cố định đúng cách với hệ thống xương cột sống là những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến thời gian sử dụng của cấy ghép. Ngoài ra, điều quan trọng là phải chọn chiều dài đinh vít thích hợp để vít không nhô ra phía trước thân đốt sống. Như với tất cả các cấy ghép nhân tạo, độ bền của các thành phần của nó bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố sinh học và cơ học và các yếu tố bên ngoài khác có thể ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng. Do đó, việc tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định, không thích ứng, biện pháp phòng ngừa và cảnh báo cho sản phẩm này là rất cần thiết để tối đa hóa thời hạn sử dụng.
    • (Lưu ý: Chọn đúng implant có thể giảm thiểu rủi ro, nhưng kích thước, hình dạng và sức mạnh của implant bị hạn chế do kích thước và hình dạng của xương người.)
    • Để ngăn không cho thanh rod của hệ thống ốc vít bị trượt sau khi phẫu thuật, vít, thiết bị cố định và thanh phải được cố định chắc chắn bằng dụng cụ được cung cấp.
    • Sử dụng đúng implant và dụng cụ để ngăn ngừa biến dạng không tác dụng lực quá mạnh vào sản phẩm và ngăn không cho nó rơi hoặc va đập.
    • Cần cẩn thận để đảm bảo rằng các thành phần không bị hư hỏng, trầy xước hoặc trầy xước do tiếp xúc với kim loại hoặc các vật mài mòn. Sửa đổi thiết bị tùy ý có thể gây ra lỗi trong xử lý bề mặt và căng bên trong có thể gây ra sự cố cấy ghép.
  • Tác dụng phụ

    • Trì hoãn trong kết nối các đốt sống hay không thấy dấu hiệu của sự hợp nhất
    • Biến chứng thần kinh, tê liệt, tổn thương mô mềm, đau phẫu thuật, gãy, biến dạng hoặc di chuyển của implant
    • Hỏng trong quá trình chuẩn bị hoặc chèn ốc vít
    • Nhiễm trùng và viêm xảy ra ở những vị trí nông hoặc sâu
    • Phản ứng dị ứng với hợp kim Ti6Al4V ELI
    • Giảm mật độ khoáng xương gây ra do thay đổi các dạng phân tán lực cơ học
    • Đau và cảm giác khó chịu gây ra bởi thiết bị
    • Do khi phẩu thuật để lại vết thương bên ngoài làm tổn thương màng cứng tủy sống
    • Viêm mũi
    • Viêm do bụi siêu nhỏ xung quanh implant
    • Những thay đổi tăng trưởng của đốt sống nối
    • Trong khi phẩu thuật để chỉnh hình cột sống đã làm mất một phần góc hiệu chỉnh
    • Thay đổi độ cong và độ cứng của cột sống
    • Các tác dụng phụ ở trên chỉ là một phần nhỏ của tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Những tác dụng phụ này thường cần điều trị phẫu thuật thứ cấp.
  • Cảnh báo

    • Các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng sản phẩm có thể yêu cầu tái phẫu thuật, bao gồm hư hỏng thành phần của thiết bị hoặc lỗi cố định, không kết nối, gãy đốt sống, tổn thương thần kinh và tổn thương mạch máu và nội tạng.
    • Tất cả các implant bị hư hỏng hoặc chất lượng kém phải được loại bỏ.
    • Implant không bao giờ được tái sử dụng, ngay cả khi chúng dường như còn nguyên vẹn.
    • Implant không chịu được sự vận động mạnh hoặc chịu tải trọng nặng giống như đặc điểm của xương khỏe mạnh. Cần phải kiểm tra mức độ liền xương sau khi nối đốt sống đảm bảo hoàn thiện nhằm mục đích hạn chế bị vỡ hoặc tổn thương
    • Đinh óc hoặc móc bị gập hoặc bẻ cong thì có thể làm giảm độ bền và gây ra gãy do tải trọng lớn. Nếu đinh hoặc móc bị uốn cong hoặc hư hỏng trong quá trình phẩu thuật thì chúng có thể không được chèn đúng cách nên phải được thay thế bằng cái mới. Thanh rod phải được uốn bằng dụng cụ uốn phù hợp. Không được chèn các thanh uốn không đúng cách hoặc các thanh uốn cong nhiều lần hoặc uốn cong quá mức.
    • Kim loại hỗn hợp: Một số ăn mòn có thể xảy ra với bất kỳ kim loại hoặc hợp kim. Tuy nhiên, khi tiếp xúc với các kim loại khác nhau, quá trình ăn mòn này Có thể tăng tốc. Ăn mòn có thể dẫn đến phá vỡ implant và một lượng lớn bột kim loại có thể đi vào cơ thể. Các bộ cấy ghép có thể tiếp xúc với các vật kim loại khác, chẳng hạn như thanh, đầu nối, móc, v.v., phải được làm bằng kim loại tương tự hoặc tương thích với các vật tiếp xúc.
    • Vì mỗi nhà sản xuất khác nhau thì sử dụng các vật liệu khác nhau, dung sai khác nhau, số lượng nhà sản xuất và các thông số thiết kế khác nhau. Cho nên việc sử dụng LumFix™ spinal fixation system với các sản phẩm được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác đều bị cấm. CGBIO Co., Ltd. không chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính năng của implant khi chúng được sử dụng như vậy.
    • Việc tháo đinh ốc ở trạng cố định cần sử dụng các dụng cụ đặc biệt để giải phóng bề mặt cấy ghép. Việc sử dụng như vậy đòi hỏi phải thực hành trong phòng thí nghiệm trước khi thử lâm sàng.
    • Quyết định loại bỏ Implant nên được đưa ra sau khi bác sĩ phẫu thuật xem xét cẩn thận các yếu tố như khó khăn trong việc loại bỏ cũng như nguy cơ phẫu thuật bổ sung của bệnh nhân.
    • Loại bỏ implant cấy ghép nên được thực hiện đúng quy trình phù hợp vài chăm sóc hậu phẫu thích hợp để tránh bị vỡ.
  • Bảo hành

    Bảo hành chỉ có hiệu lực nếu thiết bị đã được sử dụng theo các quy trình phẫu thuật được làm đúng theo chỉ định và được trình bày trong các hướng dẫn này.

  • ※ Sản phẩm này là ‘thiết bị y tế’, vui lòng đọc ‘Thận trọng khi sử dụng’ và ‘Cách sử dụng’ một cách cẩn thận.

to be updated.

OK close