Novosis Dent

rhBMP-2 + HA carrier

1. Sinus Lift 2. GBR 3. BronJ

Tư vấn về sản phẩm

Thông tin sản phẩm và cách sử dụng

  • Khái quát

    Novosis-Dent được cấu tạo bởi ceramic hydroxyapatite (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2), vật liệu ghép xương tổng hợp và protein hình thành xương tái tổ hợp (BMP-2)được đóng gói cùng với ống tiêm và kim tiêm sử dụng một lần.

  • Hiệu suất

    Novosis-Dent được cấu tạo bởi vật liệu ghép xương tổng hợp được làm từ 100% ceramic hydroxyapatite, protein hình thành xương tái tổ hợp (BMP-2) và nước tiêm diệt khuẩn. Nó có khả năng sinh học cao, có sự hủy xương và teo xương.

  • Cách bảo quản và lưu trữ

    Bảo quản lạnh ở những nơi mát (2℃ ~ 8℃)

  • Cấu tạo và đặc tính của sản phẩm

    Sản phẩm này được cấu tạo bởi ceramic hydroxyapatite (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2), vật liệu tái tổ hợp xương và protein hình thành xương tái tổ hợp (BMP-2) được đóng gói cùng với ống tiêm và kim tiêm dùng một lần. Vận dụng ống tiêm và kim tiêm dùng một lần để tạo dung dịch BMP-2, rồi phun đều dung dịch này lên vật liệu ghép xương tổng hợp trước khi sử dụng cho ghép tuỷ xương.

  • Mục đích sử dụng

    Vật liệu ghép xương cho tuỷ xương tổng hợp được sử dụng để nâng xoang hàm, mở rộng xương ổ răng hoặc tái tạo

  • Chuẩn bị trước khi sử dụng

    • Kiểm tra hộp đóng gói của sản phẩm có bị hư hỏng chỗ nào không, kiểm tra thời hạn sử dụng, và chỉ được sử dụng sản phẩm đã được diệt khuẩn.
    • Sau khi bóc bỏ bao bì, kiểm tra thiết bị xem có bị hỏng hóc không.
    • Bác sĩ hiểu về phương pháp phẫu thuật sử dụng dụng cụ phẫu thuật, chỉ định lâm sàng, chống chỉ định,.. liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này và giải thích cho bệnh nhân về bệnh tình, điều cấm kị, những lưu ý, và các tác dụng phụ có thể xảy ra với bệnh nhân.
    • Cần kiểm tra để chắc chắn rằng không có thành phần sinh học hoặc cơ chế sinh học có thể gây trở ngại tới kết quả phẫu thuật.
    • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
    • Kiểm tra thời hạn sử dụng trước khi dùng.
  • Cách sử dụng chung trước khi phẫu thuật

    • Trước khi sử dụng sản phẩm để phẫu thuật, sử dụng ống tiêm và kim tiêm được đóng gói trong sản phẩm để chiết nước tiêm phần dung môi chứa trong protein tăng trưởng xương tái tổ hợp gen.
    • Đổ nước chiết để tiêm vào lọ có chứa thành phần chính (rhBMP-2) rồi lắc nhẹ theo chuyển động tròn. Không được lắc quá mức.

      Sau khi đổ vật liệu ghép xương tổng hợp vào bart thép không rỉ đã được diệt trùng sau đó sử dụng ống tiêm và kim không dùng dung dịch hỗn hợp của thành phần chính với nước tiêm, phun đều trước khi phẫu thuật.

  • Nâng xoang hàm trên

    • Rạch vùng phẫu thuật để tạo cửa sổ phẫu thuật.
    • Nâng xoang hàm lên tối đa để đảm bảo không gian cấy ghép.
    • Cầm đủ máu trước khi cấy ghép để giữ cho mảnh ghép khô.
    • Xem xét giải phẫu học xoang hàm, vị trí, không gian phẫu thuật,.. để xác định thể tích sẽ cấy ghép.
    • Sử dụng kẹp vận hành để ngăn ngừa mất quá nhiều dịch thể.
    • Lấp đầy mô cấy vào không gian để kết nối với bức tường bên trong.
    • Tránh gây thêm căng thẳng quá mức.
    • Không rửa sạch vết thương sau khi cấy ghép.
    • Sau khi cấy ghép, các mô mềm được bao phủ hoàn toàn.
  • Nhổ răng và xương ổ răng mở rộng

    • Xác định giải phẫu học của việc nhổ răng và không gian phẫu thuật để quyết định thể tích sẽ cấy ghép.
    • Sử dụng và thao tác kẹp để ngăn ngừa mất quá nhiều máu.
    • Lấp đầy mô cấy vào không gian.
    • Khâu vết thương mô mềm để tránh tác động lực căng.
    • Không làm sạch vết thương sau khi cấy ghép.
    • Sau khi cấy ghép, các mô mềm được bao phủ hoàn toàn.
  • Phương pháp bảo quản và quản lí sản phẩm sau khi sử dụng

    Sản phẩm này là sản phẩm tiệt khuẩn, vì vậy phải sử dụng ngay sau khi mở, không tái sử dụng sản phẩm còn dư sau khi sử dụng.

Lưu ý

  • Cảnh báo

    Không sử dụng sản phẩm này cho các bệnh nhân sau.

    • Bệnh nhân đang mang thai
    • Bệnh nhân quá mẫn cảm với Hydroxyapatite, rhBMP-2
    • Bệnh nhân đã bị nhiễm trùng ở vết mổ
    • Bệnh nhân đã cắt bỏ khối u tại vị trí ghép
    • Bệnh nhân đang điều trị kháng ung thư
  • Tác dụng phụ gây tử vong

    Không có tác dụng phụ gây tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng trên sản phẩm này. Tuy nhiên, ngoài các phản ứng bất lợi có thể xảy ra trong phẫu thuật khoang miệng chung, có thể dự đoán trước các phản ứng bất lợi sau đây do sử dụng sản phẩm này.

    • Phản ứng dị ứng với chất cấy ghép
    • Sự hình thành tuỷ xương bất thường ở những khu vực quá mức hoặc ngoài ý muốn
    • Da sưng hoặc kích ứng tại nơi ứng dụng
    • Sản sinh kháng thể chống lại rhBMP-2
    • Tử vong
    • Biến chứng phát triển của thai nhi
    • Nhiễm trùng
    • Đau hoặc khó chịu
    • Chảy máu có thể cần truyền máu
    • Khó thở
    • Các triệu chứng khác dẫn tới hình thành sẹo hoặc phẫu thuật mổ
    • Tác dụng phụ của gây mê hoặc phương pháp phẫu thuật
    • Tổn hại mô hoặc dây thần kinh
  • Phản ứng bất lợi (xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng)

    Các phản ứng bất lợi sau đây đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm này, nhưng chúng đều nhẹ và tất cả đều được cải thiện. Đặc tính của BMP-2 cho biết chứng phù có thể tăng sau phẫu thuật.

    • Đau mắt và lóa mắt
    • Buồn nôn
    • Chất bài tiết vùng vết thương
    • Đau, sưng, sốt và đỏ thông thường tại vùng phẫu thuật
    • Thiếu máu và triệu chứng đau nhức chân tay
  • Phản ứng có hại (xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng)

    • Chỉ những nha sĩ có kinh nghiệm có thể thực hiện tái tạo mô trong lĩnh vực nha khoa mới có thể sử dụng sản phẩm này.
    • Hãy thận trọng vì nó có thể gây ra phản ứng miễn dịch do hình thành kháng thể BMP-2.
    • Kết quả nghiên cứu liên quan tới tính an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng lặp lại sản phẩm này không được bảo đảm.
    • Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai trong một năm sau phẫu thuật vì nó có thể ảnh hưởng đến thai nhi.
  • Tác dụng tương hỗ

    Trường hợp sử dụng các loại dược phẩm như hút thuốc lá, uống rượu, hệ NSAID, hệ Steroid hoặc hệ Bisphosphonate, hiệu quả của sản phẩm này có thể bị giảm.

  • Những vấn đề liên quan đến điều dưỡng thai sản

    Không sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên tránh mang thai trong vòng 1 năm sau khi phẫu thuật.

  • Lưu ý về ứng dụng của sản phẩm

    • Trước khi phẫu thuật, kiểm tra hộp đóng gói sản phẩm có bị hư hỏng không
    • Kiểm tra hạn sử dụng trên nhãn mác và chỉ sử dụng sản phẩm chưa hết hạn.
    • Tránh gây lực quá mức khi cấy ghép.
    • Không rửa sạch vết thương sau khi cấy ghép.
  • ※ Sản phẩm này là ‘thiết bị y tế’, vui lòng đọc kĩ nội dung ‘chống chỉ định’ và ‘hướng dẫn sử dụng’ trước khi dùng.

to be updated.

OK close