연구 제목

부인과 수술 이후 온도 감응성유착방지재 사용 관련 무작위 대조 임상시험

연구배경 및 목적

수술 후 복부 유착은 골반 통증, 장폐색, 불임과 같은 여러가지 부작용을 초래할 수 있는데 유착방지재 적용시, 물리적 장막으로 작용해 주변 조직들의 밀착을 막아줌으로써 유착을 방지할 수 있다. 본 연구는 양성(benign)의 부인과 질환으로 복부 골반강 수술을 받은 환자에게 온도 감응성유착방지재(Temperature-sensitive anti-adhesive agent)인 메디클로를 적용했을 때 유착방지 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행하였다.

연구방법

2017년 1월부터 12월까지 비암성 부인과 수술을 받은 환자 183명을 대상으로 대조군(무처치군), 경쟁군(ADEPT 적용군), 시험군(메디클로 적용군)으로 무작위 분류하고 수술 후 복강 내 유착, 통증 등의 임상 예후를 분석했다. 일차유효성 평가지표는 복강내 유착방지 효과로 경복부초음파를 통해 내장 움직임(Visceral slide test)을 확인했다. 그 외에 유착에 대한 증상과 시각 아날로그 척도 기반의 통증 평가, 수술 후 부작용 등 안전성과 함께 실사용자인 의료진과 대상자인 환자의 만족도 등을 평가했다.

연구 결과

수술 4주 후 경복부초음파를 통해 내장움직임 검사를 진행한 결과, 메디클로를 적용한 시험군의 복강내 유착 형성(7.9%)이 무처치군(21%) 대비 유의하게 낮은 것으로 확인되었다(p=0.040). 시험군과 ADEPT를 적용한 경쟁군(13.8%) 간에는 복부 유착 발생에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다(p=0.299). 식욕 부진, 복부 통증, 구토, 복부팽만, 38도 이상의 발열 등 유착과 관련된 이상 증상 평가에서 시험군과 무처치군 간의 유의한 차이가 없었으며, 수술 4주 후 통증 정도 역시 무처치군과 경쟁군, 시험군 모두 유사한 정도로 나타났다. 환자 만족도 측면에서는 시험군과 경쟁군에서 유의한 차이가 없었으나 사용자 만족도의 경우, 전체 사용자 만족도와 사용 편의성 관련 사용자 만족도에서 시험군이 경쟁군 대비 유의하게 높은 결과를 보였다(p<0.001). 치료와 관련된 부작용은 무처치군, 경쟁군, 시험군 모두 유의한 차이가 나타나지 않았으며 보고된 부작용의 경우 모두 약물 또는 후속 조치를 통해 해결되었다.

결론

온도감응성 유착방지재인 메디클로는비암성 부인과 수술 이후 복강 내 유착을 효과적으로 방지할 수 있으며 경쟁품 대비 월등한 사용자 편의성을 보였다.

Ref) Young Im Kim, Maria Lee, Se Ik Kim, AeranSeol, EunJi Lee, HeeSeung Kim, Yong Sang Song.
Journal of Clinical Medicine 2020;9(7): 2261