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이달의 논문

Efficacy of E. coli-derived rhBMP-2 in posterolateral lumbar fusion Spine J 2017 Dec;17(12):1866-1874

연구 제목

Posterolateral lumbar fusion에서 대장균 유래 rhBMP2의 효능; 공개, 활성 대조군, 무작위 배정, 다기관

연구 목적

척추 후외방 유합술(Posterolateral lumbar fusion)에 최초로 노보시스(rhBMP-2+hydroxyapatite)를 적용하여 기존 Gold standard인 자가장골과 비교 분석함으로써, 노보시스의 척추체 유합술에서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 진행하였다.

연구 방법

후방 기기고정술 및 후외방유합술을 요하는 자 중 L1~S1 사이의 단분절 유합술이 필요한 자를 대상으로 연구를 진행하였다.
대상자는 Grade 1의 척추 전방 전위증 또는 척추 분리증이 있는 자로 본 임상시험의 유효성 평가는 주 분석 대상인 ITT분석군은 총 93명으로 시험군 42명, 대조군 51명을 대상으로 실시하였으며, PP분석군은 총 87명으로 시험군 40명, 대조군 47명을 대상으로 분석을 추가로 실시하였다. 노보시스는 후외방 유합술에 적용하였으며, 술 후 12, 24주째 X-ray, 12, 24주째 CT 평가에 의한 평균 골유합도를 측정하였다. 또한, ODI 설문 변화율, SF-36 설문 변화율, VAS 설문 변화율, 임상적 이상사례 유무 및 양상평가, 활력징후(혈압, 맥박 이상)를 추가적으로 조사하였다.

연구 결과

척추 후외방 유합술의 Gold standard인 자가장골과 노보시스의 CT에 의한 골유합율을 비교해 보면, 12주에 자가장골군에서 90.2%, 노보시스군에서 100%, 24주에 자가장골군에서 94.1%, 노보시스군에서 100%의 유합율을 보여 모두 동등한 수준을 보이는 것으로 확인되었다. 또한, ODI, SF-36, VAS 설문 조사 결과는 두 그룹간의 차이가 나타나지 않았다. 반면, 부작용 사례의 경우에는 자가장골군의 부작용 비율은 15.7%였지만 노보시스군은 4.8%로 더 우월한 것으로 나타났다.

결론

척추유합술에서 rhBMP-2 제품인 노보시스를 적용하였을 때, 자가장골에서의 골유합율과 유사한 것으로 확인되었으며, 본 연구결과를 통해 우수한 임상효능 및 안전성이 확인되었다. 또한 Hydroxyapatite(HA)가 BMP-2 운반체로 적합한 것으로 나타났다.

Ref) Jae Hwan Cho, Jae Hyup Lee, Jin Sup Yeom, Bong-Soon Chang, Jae Jun Yang, Ki Hyoung Koo, Chang Ju Hwang, Kwang Bok Lee, Ho-Joong Kim, Choon-Ki Lee, Hyoungmin Kim, Kyung-Soo Suk, Woo Dong Nam, Jumi Han, Efficacy of Escherichia coli-derived recombinant human bone morphogenetic protein-2 in posterolateral lumbar fusion: an open, active-controlled, randomized, multicenter trial. Spine J 2017 Dec;17(12):1866-1874