Novosis

rhBMP-2 + HA carrier

สอบถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน

ข้อมููลโดยสรุป

NOVOSIS ประกอบด้วยกระดูกสังเคราะห์ที่ทำจากไฮดรอกซีอะพาไทต์ (hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2) เซรามิก และ Bone Morphogenetic Protein (BMP-2) ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างกระดูกตามพันธุกรรม
องค์ประกอบและคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นกระดูกปลูกถ่ายสังเคราะห์ที่ประกอบด้วยไฮดรอกซีอะพาไทต์ (hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2) เซรามิก และ Bone Morphogenetic Protein(BMP-2) ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างกระดูกตามพันธุกรรม ซึ่งถูกบรรจุและใช้งานในรูปแบบเข็มฉีดยาใช้แล้วทิ้ง โดยนำสารละลาย BMP-2 โดยใช้เข็มฉีดยาและเข็มที่ใช้แล้วทิ้งแล้วฉีดพ่นบริเวณที่ใช้งานในการปลูกถ่ายกระดูกเทียมและใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ
ประสิทธิภาพ

NOVOSIS ทำการปล่อย rhBMP-2 อย่างช้าๆ ผ่านพื้นผิว HA อย่างน้อย 90% ที่มีอัตราความพรุนอย่างน้อย 80% หลังจากการทำการทดลองโมเดลกระดูกสันหลังโดยใช้ผลิตภัณฑ์ลงใน minipig พบอัตราการสร้างกระดูกใหม่มากกว่า 70% และมีการ osteoconduction และ osteoinduction เป็นอัตรา 1.5 เท่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ผลลัพธ์ทางคลินิกของการฟิวชั่นด้านข้างเอวบริเวณ L1-S1 หลังการตรึงเครื่องมือ แสดงให้เห็นว่าอัตราการรวมของกระดูกไม่ได้ด้อยกว่าในกลุ่มกระดูกอุ้งเชิงกรานของตัวผู้ป่วยเองเมื่อเทียบกันแล้ว
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
- ใช้ในบริเวณกระดูกสันหลังส่วนเอว L1 – S1 เพื่อการฟิวชั่นหลังจากการตรึงกระดูกสันหลีง
- ใช้กับอุปกรณ์ตรึงภายใน / ภายนอกในกรณีที่กระดูก autologous ไม่เพียงพอหรือมีภาวะแทรกซ้อนในจุดบกพร่องของกระดูกที่ต่ำกว่า 5 ซม. เนื่องจากมีการแตกหักของกระดูกฝั่งบนหรือล่าง
วิธีการจัดเก็บหรือจัดเก็บ

แช่เย็นในที่ร่ม (2 – 8 ℃)
การเตรียมการก่อนการใช้งาน
- ตรวจสอบว่าภาชนะบรรจุของผลิตภัณฑ์ไม่เสียหายและตรวจสอบวันหมดอายุเพื่อใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
- ตรวจสอบความเสียหายของอุปกรณ์หลังจากนำบรรจุภัณฑ์ออก
- แพทย์ควรทำการศึกษาให้คุ้นเคยกับวิธีการผ่าตัด, clinical indication และข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ และควรอธิบายข้อบ่งชี้, ข้อห้าม, ข้อควรระวัง และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นให้ผู้ป่วยทราบ
- ตรวจสอบว่าไม่มีปัจจัยทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
- โปรดอ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
ก่อนทำการรักษาวิธีการใช้งานทั่วไป
- ก่อนทำการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ ให้นำเข็มฉีดยาและเข็มบรรจุในผลิตภัณฑ์มาทำการเตรียมสำหรับฉีดตัวทำละลายที่มีอยู่ในโปรตีนที่ช่วยในการเจริญเติบโตของกระดูก recombinant
- นำตัวเนื้อผลิตภัณฑ์ที่แยกออกมาแล้วใส่ลงในขวดบรรจุส่วนผสมหลัก (rhBMP-2) แล้วเขย่าขวดเบา ๆ เป็นวงกลม ระวังอย่าเขย่ามากเกินไป
- เทกระดูกเทียมสังเคราะห์ลงในฐานสเตนเลสที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ฉีดกระจายให้ทั่วโดยใช้เข็มที่ยังไม่ได้ใช้งาน
วิธีการใช้งาน
ฟิวชั่น Lumbar Lateral Segmental แบบเดี่ยวพร้อม L1-S1 หลังการตรึงเครื่องมือที่เอว
- ใช้ผ้าผ่าตัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ทำการฆ่าเชื้อบริเวณกระดูกสันหลังในท่าคว่ำหลังการดมยาสลบ
- กรีดเปิดตามกระบวนการ spinous ของส่วนกระดูกสันหลังและเปิดบริเวณใต้ผิวหนังและพังผืด
- ทำการห้ามเลือดที่ด้านข้างตามกระบวนการ spinous และทำการเปิดบริเวณ subperiosteal
- เปิดส่วนโค้งด้านหลังและข้อต่อด้านหลังของกระดูกสันหลังเพื่อหลอมรวมและลบส่วนที่ยื่นออกมาด้านบนและด้านล่างในขณะที่ระวังไม่ให้เกิดความเสียหายกับส่วนหลังของส่วนอื่นนอกเหนือจากส่วนที่จะหลอมรวม
- นำส่วนเอ็นด้านหลังของเซ็กเมนต์ออกและนำออกประมาณ 1/2 ของกระบวนการ spinous ด้านบนและล่าง
- นำ lamina ออกอย่างระมัดระวังและนำเนื้อเยื่อที่บีบอัดดูรา เช่น ligamenta flava ออก
- เปิดเยื่อดูราและกำจัดข้อต่อหลัง, ligamenta flava และแผ่น intervertebral รอบ ๆ รากประสาทเพื่อยืนยันว่าไม่มีเนื้อเยื่อที่บีบอัดรากประสาทอยู่ นำส่วนหนึ่งของกระดูกเยื่อหุ้มสมองออกโดยใช้เครื่องตัดที่ยื่นออกมาทั้งสองด้านของนูนยื่นออกมา, ผนังด้านนอกของส่วนด้านหลังและผนังด้านนอกหัวขั้ว ระมัดระวังไม่ให้แตกออกตามขวาง
- ใส่ K-wire เข้าไปในหัวขั้วของกระดูกสันหลังและยืนยันตำแหน่งที่แน่นอนผ่านการถ่ายภาพรังสีจากนั้นใส่สกรูหัวขั้ว
- เมื่อใส่สกรูหัวขั้วให้ทำรูด้วยสว่านและใส่เม็ดมีดรูปตัว T เข้าไปในลูเมนของหัวขั้ว ความยาวของสกรูจะต้องน้อยกว่าความยาวของกระดูกสันหลังส่วนหน้า
- ห้ามเลือดในระหว่างการผ่าตัดล้างด้วยน้ำเกลือและใส่สกรูหัวขั้ว
- 3 กรัมของผลิตภัณฑ์นี้ (ประมาณ 8 ซีซี) ซึ่งเป็นการปลูกถ่ายอวัยวะที่ประกอบด้วย rhBMP-2 ซึ่งถูกฝังเข้าไปในส่วนที่ยื่นออกมาส่วนบนและด้านล่างตามขวางจึงต้องระวังไม่ให้ผนังด้านนอกของส่วนโค้งด้านหลังและหัวขั้วโดนกัน
- ปลูกถ่ายในวิธีเดียวกันกับการเคลื่อนที่ตรงกันข้ามผนังด้านหลังและผนังด้านนอกหัวขั้ว
- หลังจากการปลูกถ่ายแล้วให้เชื่อมต่อหัวขั้วสกรูและก้านเหล็กโลหะเพื่อสร้างความแข็งแรง (รายละเอียดอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับอาการของผู้ป่วยและผู้ใช้งาน)
วิธีการใช้งาน
ข้อบกพร่องของกระดูกเนื่องจากการแตกหักบนและบาดแผลแขนขา
- ห้ามเลือดเพื่อให้พื้นที่ปลูกถ่ายมีลักษณะแห้ง
- วัสดุที่ใส่เข้าไปไม่ควรเติมจนล้นและควรปิดแผลเพื่อหลีกเลี่ยงแรงกด
- ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้เพื่อเติมเต็มพื้นที่หรือพื้นที่ที่จำเป็นต้องมีความมั่นคงทางกลและควรใช้หลังจากการซ่อมแซมรอยแตกที่เหมาะสม
- เมื่อมีการปลูกถ่ายผลิตภัณฑ์บริเวณที่ถูกบดจะเชื่อมต่อและปลูกถ่ายเพื่อที่จะอยู่ในบริเวณที่มีรอยแตกที่สำคัญและเศษชิ้นส่วน
- เติมผลิตภัณฑ์นี้อย่างระมัดระวังด้วยแหนบทางการแพทย์, ช้อน และอื่น ๆ ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ เพื่อหลีกเลี่ยงแรงที่มากเกินไปของข้อบกพร่องของกระดูกที่จะได้รับการรักษา หากต้องการแกรนูลเพิ่มเติมที่ไซต์เม็ดส่วนเกินจะถูกนำออก
- แก้ไขข้อบกพร่องของกระดูกอย่างปลอดภัยโดยใช้อุปกรณ์ตรึงภายใน / ภายนอก เช่น ก้านตรึงไขสันหลังและแผ่นกระดูกร้าว
- หลังการปลูกถ่าย ไม่ต้องทำความสะอาดแผลและหากจำเป็นต้องมีการผ่าตัดให้ทำห่างจากบริเวณที่ปลูกถ่ายให้มากที่สุดและปิดผนึกเนื้อเยื่ออ่อนอย่างสมบูรณ์
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน

เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจึงควรใช้งานทันทีหลังจากเปิดและผลิตภัณฑ์ที่เหลือไม่ควรจัดเก็บและนำกลับมาใช้ใหม่

ข้อควรระวัง

คำเตือน

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้สำหรับผู้ป่วยต่อไปนี้
- ผลิตภัณฑ์นี้ควรจัดเก็บและใช้งานในอุณหภูมิห้อง
- ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการฆ่าเชื้อแล้ว จึงไม่จำเป็นต้องทำการฆ่าเชื้อซ้ำก่อนนำไปใช้
- ผู้ป่วยที่แพ้ rhBMP-2
- ผู้ป่วยที่ติดเชื้อที่แผลผ่าตัด
- ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกถูกนำออกไปที่ไซต์การปลูกถ่าย
- ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด
- ผู้ป่วยที่มีโครงกระดูกอ่อน [อายุต่ำกว่า 18 ปี หรือ epiphyseal closure ไม่สามารถตรวจสอบได้]
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยต่อไปนี้เนื่องจากลักษณะของอุปกรณ์ทางการแพทย์
- บุคคลที่มีประวัติแพ้ BMP-2 และ Hydroxyapatite
- ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้, มีความดันโลหิตสูง หรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
- การใช้งานในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีอาจเปลี่ยนแปลงการก่อตัวของกระดูกและการเจริญเติบโตที่มากเกินไป ส่งผลเสียต่อการพัฒนาโครงกระดูก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีที่มีข้อบกพร่องของกระดูกอย่างรุนแรง
คำเตือน – L1 ~ S1 Lateral Lateral Fusion หลังจากตรึงเครื่องมือหลัง
- เปิดเผย condyles และข้อต่อด้านหลังของกระดูกสันหลังที่จะหลอมรวมและลบกระบวนการขวางบนและล่างระวังไม่ให้เกิดความเสียหายต่อข้อต่อหลังอื่นที่ไม่ใช่ส่วนที่จะหลอมรวม
- เปิดเผยเยื่อดูราและกำจัดข้อต่อหลังหนาเอ็นเหลืองและแผ่น intervertebral รอบ ๆ รากประสาทเพื่อยืนยันว่าไม่มีเนื้อเยื่อที่บีบอัดรากประสาท ส่วนหนึ่งของกระดูกเปลือกนอกจะถูกเอาออกโดยใช้เครื่องตัดที่ยื่นออกมาทั้งสองข้างยื่นออกมาด้านนอกผนังด้านนอกของซุ้มประตูด้านหลังและผนังด้านนอกหัวขั้วและระมัดระวังไม่ให้แตกออกมา
- 3 กรัมของผลิตภัณฑ์นี้ (ประมาณ 8 ซีซี) ซึ่งมีการปลูกถ่ายกระดูกที่มี rhBMP-2 ฝังอยู่ในส่วนบนและส่วนล่างของผนังด้านหลังของส่วนโค้งด้านหลังและผนังด้านนอกของกระดูกสันหลัง จึงควรระวังไม่ให้มีการแตะต้แงกัน
- ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับไทเทเนียม, ไทเทเนียมอัลลอยด์และวัสดุ PEEK (polyetheretherketone) ที่ใช้สำหรับหัวสกรูและก้าน
คำเตือน – ข้อบกพร่องของกระดูกอันเนื่องมาจากการแตกหักที่ศีรษะและบนสุด
- ใช้เมื่อผู้ป่วยมีกระดูก autologous ไม่เพียงพอหรือมีความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนและจะใช้ร่วมกับก้านตรึง intramedullary และแผ่นกระดูกแตกหัก
- ไม่ควรใช้ในบริเวณใกล้เคียงของเนื้องอกที่มีการแก้ไขหรือมีอยู่ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งหรือผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่อาจเกิดเป็นมะเร็ง
- ไม่ควรใช้การปลูกถ่ายกระดูกในกรณีที่โครงกระดูกยังไม่บรรลุนิติภาวะ (18 ปีหรือไม่มีหลักฐานทางรังสีของการปิด myofascial)
- ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาพระบบประสาทที่ไม่เหมาะสม (เช่น การตัดแขนขาที่มีความเสี่ยงสูง)
- ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการของโรคช่องเปิดที่ได้รับผลกระทบจากแขนขา
- ไม่ควรทำการปลูกถ่ายผู้ป่วยที่ติดเชื้อที่บริเวณผ่าตัด
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

ไม่พบผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายถึงชีวิตในระหว่างการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้อย่างไรก็ตามนอกเหนือจากอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในขั้นตอนทั่วไปในช่องปาก

ภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาท การบาดเจ็บของเส้นประสาทและเส้นประสาทไขสันหลัง, การบาดเจ็บของ dural, ความผิดปกติในสมรรถภาพทางเพศและการถ่ายอุจจาระ เป็นต้น

การตอบสนองการอักเสบของเนื้อเยื่อรอบ ๆ รวมถึงเส้นประสาท

รายงานผลข้างเคียงจาก FDA ที่เกี่ยวข้องกับ rhBMP-2; ความผิดปกติของการกลืน, เยื่อหุ้มสมองอักเสบเฉียบพลัน, อัมพาตของเส้นประสาท, หลั่งเร็ว, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดเนื้องอก, ฯลฯ

ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการแทรก; ปฏิกิริยาการแพ้ต่อกระดูกเทียม รวมถึง การเคลื่อนไหว และการลดพื้นที่ดิสก์ intervertebral
- เลือดออกอาจต้องมีการถ่ายเลือด
- การสะสมของกระดูกผิดปกติในบริเวณที่มากเกินไปหรือไม่ตั้งใจ
- มีอันตรายต่อเนื้อเยื่อหรือเส้นประสาท
- เสียชีวิต
- ภาวะแทรกซ้อนในพัฒนาการของทารก
- การติดเชื้อ
- ปวดหรือไม่สบาย
- อาการบวมหรือระคายเคืองต่อผิวหนัง
- หายใจลำบาก
- อาการอื่น ๆ ของการเกิดแผลเป็นหรือแผลผ่าตัด
- ผื่นหรืออาการแพ้
- ผลข้างเคียงจากการดมยาสลบหรือวิธีการผ่าตัด
- การก่อตัวของแผลเป็น
- ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการตัดหรือกรีดแผล
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกของ L1 ~ S1 Lateral Lateral Lateral Lateral หลังจากตรึงเครื่องมือหลัง ซึ่งเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์กับผลที่ตามมาคือ ‘Radiating pain, L/Ex Rt. Only’ และ ‘Urticaria ‘ และปฏิกิริยาในท้องถิ่น :7j’ถูกจำแนกว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่คาดการณ์ไว้ในโปรโตคอ ลอย่างไรก็ตามความเจ็บปวดที่เกิดจากการผ่าตัดไม่สามารถยกเว้นได้เนื่องจากเป็นลักษณะของการทดลอง ในกรณีของ ‘Urticaria’ ความรุนแรงอยู่ในระดับปานกลางและเป็นปฏิกิริยาทางระบบ ไม่ถือว่าเป็นการยกเว้น และเป็นปฏิกิริยาที่เป็นระบบตามข้อควรระวังสำหรับการใช้ Novosis-dent ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันของ Novosis
- ระบบทางเดินอาหาร
- ท้องผูก
- ไข้
- ความผิดปกติของเนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเกี่ยวพัน
- อาการปวดหลัง
- อาการปวดแขนและขา
- อาการบวม
ข้อควรระวังทั่วไป
- ศัลยแพทย์ที่มีประสบการณ์ซึ่งสามารถทำการผ่าตัดกระดูกสันหลังและกระดูกหักเท่านั้นที่สามารถใช้ผลิตภัณฑ์นี้
- ระวังการเกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกัน
- ระวังการคุมกำเนิดสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์เป็นเวลาหนึ่งปีหลังการผ่าตัดเนื่องจากอาจส่งผลต่อทารกในครรภ์
ปฏิกิริยาสัมพันธ์

การสูบบุหรี่หรือดื่มแอลกฮอล์, NSAID, ยาสเตียรอยด์ และ Bisphosphonate อาจลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน
- ตรวจสอบว่าภาชนะบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ไม่เสียหายก่อนขั้นตอนการทำการรักษาและตรวจสอบวันหมดอายุเพื่อใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
- อย่าใช้แรงกดมากเกินไปเมื่อทำการปลูกถ่าย
- ไม่ล้างหรือทำความสะอาดแผลหลังการปลูกถ่าย
- อย่าใช้ BMP-2 มากกว่า 6 มิลลิกรัมในขณะที่ทำการผ่าตัด * 3mg ต่อ rhBMP-2 side * ตามข้ออนุมัติแผนการศึกษาทางคลินิกหมายเลข 237
การใช้งานและการจัดการ
- BMP-2 และวัสดุปลูกถ่ายกระดูกควรเตรียมก่อนการใช้งานและปริมาณผสมขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคือ 1 กรัม: 1 มก. (กระดูกสังเคราะห์: โปรตีนดัดแปลงกระดูกขึ้นรูปทางพันธุกรรม), และความเข้มข้นของ rhBMP-2 คือ 1mg / ml (ส่วนผสมหลัก / ตัวทำละลาย) หน่วย) (ขนาดยา rhBMP-2 ไม่ควรใช้เกิน 6 มก.)
- ใช้ปริมาณที่เหมาะสมสำหรับพื้นที่ที่จะใช้และผสมในลักษณะที่อธิบายไว้ในคำแนะนำสำหรับการใช้งาน วิธีการเก็บรักษาการผสมและการควบคุมที่ไม่ได้อธิบายไว้ในคำแนะนำการใช้งานอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

INSTRUCTION

ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด

①ใส่วัสดุกราฟต์กระดูกบรรจุในถาดฆ่าเชื้อ

②ดึงตัวยาทั้งหมดสำหรับฉีดโดยใช้หลอดฉีดยาⓐ

③ฉีดตัวยาเพื่อผสมกับโปรตีน BMP-2 ในปริมาณที่เหมาะสมของแต่ละเคส

④เขย่าอย่างระมัดระวังเพื่อทำการละลาย BMP-2

⑤ดึงสารละลาย BMP-2 ที่ละลายได้อย่างสมบูรณ์ออกโดยใช้เข็มฉีดยาⓑ

⑥กระจาย BMP-2 ที่ได้จากการปลูกถ่ายอวัยวะอย่างเท่าเทียมกัน หลังจากผ่านไป 10 นาทีกระดูกก็จะถูกทำการปลูกถ่าย