ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน

  • ข้อมูลโดยสรุป

    Novomax ประกอบด้วยแก้วที่ตกผลึกตาม CaO-SiO2-P2O5-B2O3 (BGS-7) ที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพที่ยอดเยี่ยม โดยการใช้ PEEK ในส่วนของ intervertebral ซึ่งทำจาก cage ที่นำไปใช้ร่วมกับกระดูกแบบ autologous โดย Novomax เชื่อมกับกระดูกโดยตรง และเนื่องจากมีความแข็งแรงที่ดีกว่าไฮดรอกซีอะพาไทต์ทั่วไปจึงมีความเสี่ยงต่อการแตกหักน้อยกว่า

  • ประสิทธิภาพการทำงาน

    ใช้สำหรับการฟิวชั่นกระดูก intervertebral ในระหว่างการฟิวชั่นสำหรับโรคกระดูกสันหลังเสื่อม

  • วัตถุประสงค์ในการใช้งาน

    Novomax ใช้สำหรับการรักษาในบริเวณเฉพาะส่วน

    • กระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า: การแทรกสอดระหว่างหน้าของฟิวชั่น C3 ~ T1 ในโรคกระดูกสันหลังเสื่อม
    • กระดูกสันหลังส่วนเอวที่ด้านหลัง interbody ฟิวชั่นของ L1 ~ S1 ในโรคกระดูกสันหลังเสื่อม
  • วิธีการจัดเก็บหรือจัดการ

    เก็บที่อุณหภูมิห้อง

  • วันหมดอายุ

    3 ปีนับจากวันผลิต

  • เตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน

    • ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ และทำการตรวจสอบภาชนะบรรจุของผลิตภัณฑ์และวันหมดอายุก่อนใช้งาน
    • หลังจากนำออกจากกล่องให้ตรวจสอบว่าอุปกรณ์มีความเสียหายหรือไม่
    • แพทย์ควรตระหนักถึงขั้นตอนการผ่าตัด ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ และข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้และอธิบายข้อบ่งชี้ข้อห้ามข้อควรระวังและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นให้ผู้ป่วยทราบ
    • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีส่วนประกอบทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
    • อ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
    • ตรวจสอบวันหมดอายุก่อนการใช้งาน
  • วิธีใช้และลำดับการใช้งาน

    • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมและทำการวางยาสลบ
    • หลังจากที่มีการกรีดบริเวณที่จะทำการผ่าตัด ทำการผ่าเนื้อเยื่ออ่อนออกอย่างระมัดระวัง และเข้าสู่บริเวณที่จะทำการผ่าตัด
    • นำแผ่นดิสก์ intervertebral ออกโดยใช้เครื่องมือและสร้างพื้นที่ที่จะสามารถเสียบผลิตภัณฑ์ลงไปได้
    • ทำการทดสอบเพื่อกำหนดขนาดผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม
    • ใส่ผลิตภัณฑ์ลงในช่องว่าง intervertebral ที่ปลอดภัยโดยใช้ inserter
    • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้แก้ไขร่างกายกระดูกสันหลังที่ไซต์รากเทียมโดยใช้แผ่นด้านหน้าหรือติดตั้งกระดูกสันหลังส่วนหลัง
    • ตรวจสอบตำแหน่งที่ใส่ของผลิตภัณฑ์โดยการ X-ray ขั้นสุดท้าย
    • งอและยืดกระดูกสันหลังและตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ยึดติดอยู่อย่างมีเสถียรภาพ
  • การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน

    เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจึงควรใช้งานทันทีหลังจากเปิดและผลิตภัณฑ์ที่เหลือไม่ควรจัดเก็บและนำกลับมาใช้ใหม่

ข้อควรระวัง

  • ข้อควรระวังทั่วไป

    การวินิจฉัยอาการสามารถทำได้จากการฟังประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วย การระบุสภาพทั่วไป การรวบรวมสิ่งที่ค้นพบ (ภาพถ่าย, ภาพ X-ray ฯลฯ ) และทำการทดสอบอื่น ๆ ตามความจำเป็นเพื่อพิจารณาว่าควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่

  • ข้อควรระวังก่อนใช้

    • ตรวจสอบว่ามีจุดเสียหายบริเวณบรรจุภัณฑ์หรือไม่ ตรวจสอบวันหมดอายุ และใช้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเท่านั้น
    • หลังจากนำออกจากกล่องแล้วให้ตรวจสอบความเสียหายของอุปกรณ์
    • แพทย์ควรตระหนักถึงขั้นตอนการผ่าตัดข้อบ่งชี้ทางคลินิกและข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้และอธิบายข้อบ่งชี้ข้อห้ามข้อควรระวังและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย
    • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีส่วนประกอบทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
    • อ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
  • ข้อห้าม

    ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยที่มีอาการต่อไปนี้:

    • โรคหัวใจอย่างรุนแรง
    • ตับวายรุนแรง
    • โรคติดเชื้อที่เสี่ยงต่อการเกิดซ้ำ
    • โรคเลือด (มะเร็งเม็ดเลือดขาว, ฮีโมฟีเลีย, ภาวะเลือดเป็นพิษ ฯลฯ)
    • โรคที่ใช้สเตียรอยด์สารกันเลือดแข็ง
    • กรณีที่มีการใช้สารกันเลือดแข็งในระยะยาว
    • กรณีที่มีการใช้ฮอร์โมนต่อมหมวกไตในระยะยาว
    • Osteomalacia, Paget
    • อื่น ๆ (การตั้งครรภ์, ประจำเดือน, ซิฟิลิสโรคลมชักอาการพิษสุราเรื้อรังติดยา)
    • ผู้ป่วยที่ไวต่อการสัมผัสกับส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์นี้
    • โรคอื่น ๆ ที่แพทย์เห็นว่าไม่เหมาะสม

    ควรใช้กับผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง

    • ความดันเลือดสูง
    • ความดันโลหิตต่ำ
    • โรคหอบหืด
    • โรคเบาหวาน
    • ไข้รูมาติก
    • Hyperthyroidism
    • โรคกระดูกพรุน
  • ผลข้างเคียง

    • การไม่ฟิวชั่นหรือความล่าช้าของการฟิวชั่นที่อาจเกิดขึ้นในกรณีต่อไปนี้

      • การรักษาและการแก้ไขบริเวณที่กล้ามเนื้อแข็งแรงถูกส่งผ่าน
      • เมื่อทำการปลูกถ่ายมากกว่า 3 ชิ้น
    • ไม่ควรใช้ในกรณีของ pseudoarthritis ที่อาจเกิดความเจ็บปวดเนื่องจากความล้มเหลวของการฟิวชั่นในบริเวณกระดูกสันหลังก่อนหน้านี้
    • ความหนาแน่นของกระดูกลดลงเนื่องจาก Stress shielding
  • คำเตือนหรือข้อควรระวัง

    • ควรใช้แพทย์ที่มีทักษะเฉพาะในกระบวนการเท่านั้น
    • ควรทำการสแกน MRI หรือ CT เพื่อวางแผนก่อนทำการรักษา
    • ในกรณีต่อไปนี้อาจทำให้สูญเสียการแก้ไขกระดูกสันหลังหรือความเสียหายต่อเส้นประสาทไขสันหลังหรือรากประสาทระหว่างหรือหลังการปลูกถ่าย และอาจส่งผลให้กล้ามเนื้อแขนขาลดลงบางส่วน และอาจมีการสูญเสียการทำงานที่เกี่ยวข้องกับรากประสาทและดูร่า ในกรณีขนาดของผลิตภัณฑ์ที่เลือกใช้งานมีขนาดใหญ่เกินไป
      • การปรับที่ไม่เหมาะสมในระหว่างการประกอบวัสดุเทียมส่งผลให้เกิดการเคลื่อนที่ของกระดูกสันหลัง
      • การใช้เครื่องมือผ่าตัดอย่างผิดวิธี อาทิ สว่านหรือไขควง
      • เมื่อชิ้นส่วนแตกหรือคลายเนื่องจากน้ำหนักที่หนักเกินไป
      • ความเสียหายของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดขึ้นระหว่างการใส่ผลิตภัณฑ์
    • หากมีส่วนใดของวัสดุเทียมที่ได้รับความเสียหายในระหว่างการทำการรักษาจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทั้งหมด เนื่องจากผลิตภัณฑ์จะไม่ส่งเสริมหรือไปทำให้การฟิวชั่นล้มเหลว หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างถูกต้องก็อาจส่งผลกับกระดูกสันหลังตามปัจจัยที่ ③ ข้างต้น
    • หากผลิตภัณฑ์แตกหรือหลุดออกจะทำให้เกิดอาการปวดและต้องมีการทำการฟิวชั่นกระดูกสันหลังใหม่อีกครั้ง
    • เนื่องจากเซรามิกมีคุณสมบัติที่เปราะบางแตกหักง่ายหากเกิดการกระแทกที่รุนแรงระหว่างผ่าตัด จึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษ
    • เนื่องจากผลิตภัณฑ์และกระดูกแผ่นด้านหน้าหรือหลังกระดูกสันหลังจะต้องมีการทำงานร่วมกัน จึงต้องทำการตรวจสอบการตรึงเริ่มต้นและความปลอดภัยของผู้ป่วยให้แน่ใจ โดยเฉพาะบริเวณกระดูกสันหลังส่วนคอที่มีการเคลื่อนไหวมาก และจะต้องใช้ร่วมกับแผ่นหน้าหรือตัวยึดกระดูกสันหลังด้านหลังเพื่อเพิ่มแรงยึดเริ่มต้น
  • ※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด

to be updated.

OK close