ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน
-
ข้อมูลโดยสรุป
Novomax ประกอบด้วยแก้วที่ตกผลึกตาม CaO-SiO2-P2O5-B2O3 (BGS-7) ที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพที่ยอดเยี่ยม โดยการใช้ PEEK ในส่วนของ intervertebral ซึ่งทำจาก cage ที่นำไปใช้ร่วมกับกระดูกแบบ autologous โดย Novomax เชื่อมกับกระดูกโดยตรง และเนื่องจากมีความแข็งแรงที่ดีกว่าไฮดรอกซีอะพาไทต์ทั่วไปจึงมีความเสี่ยงต่อการแตกหักน้อยกว่า
-
ประสิทธิภาพการทำงาน
ใช้สำหรับการฟิวชั่นกระดูก intervertebral ในระหว่างการฟิวชั่นสำหรับโรคกระดูกสันหลังเสื่อม
-
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
Novomax ใช้สำหรับการรักษาในบริเวณเฉพาะส่วน
- กระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า: การแทรกสอดระหว่างหน้าของฟิวชั่น C3 ~ T1 ในโรคกระดูกสันหลังเสื่อม
- กระดูกสันหลังส่วนเอวที่ด้านหลัง interbody ฟิวชั่นของ L1 ~ S1 ในโรคกระดูกสันหลังเสื่อม
-
วิธีการจัดเก็บหรือจัดการ
เก็บที่อุณหภูมิห้อง
-
วันหมดอายุ
3 ปีนับจากวันผลิต
-
เตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน
- ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ และทำการตรวจสอบภาชนะบรรจุของผลิตภัณฑ์และวันหมดอายุก่อนใช้งาน
- หลังจากนำออกจากกล่องให้ตรวจสอบว่าอุปกรณ์มีความเสียหายหรือไม่
- แพทย์ควรตระหนักถึงขั้นตอนการผ่าตัด ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ และข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้และอธิบายข้อบ่งชี้ข้อห้ามข้อควรระวังและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นให้ผู้ป่วยทราบ
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีส่วนประกอบทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
- อ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
- ตรวจสอบวันหมดอายุก่อนการใช้งาน
-
วิธีใช้และลำดับการใช้งาน
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมและทำการวางยาสลบ
- หลังจากที่มีการกรีดบริเวณที่จะทำการผ่าตัด ทำการผ่าเนื้อเยื่ออ่อนออกอย่างระมัดระวัง และเข้าสู่บริเวณที่จะทำการผ่าตัด
- นำแผ่นดิสก์ intervertebral ออกโดยใช้เครื่องมือและสร้างพื้นที่ที่จะสามารถเสียบผลิตภัณฑ์ลงไปได้
- ทำการทดสอบเพื่อกำหนดขนาดผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม
- ใส่ผลิตภัณฑ์ลงในช่องว่าง intervertebral ที่ปลอดภัยโดยใช้ inserter
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้แก้ไขร่างกายกระดูกสันหลังที่ไซต์รากเทียมโดยใช้แผ่นด้านหน้าหรือติดตั้งกระดูกสันหลังส่วนหลัง
- ตรวจสอบตำแหน่งที่ใส่ของผลิตภัณฑ์โดยการ X-ray ขั้นสุดท้าย
- งอและยืดกระดูกสันหลังและตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ยึดติดอยู่อย่างมีเสถียรภาพ
-
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจึงควรใช้งานทันทีหลังจากเปิดและผลิตภัณฑ์ที่เหลือไม่ควรจัดเก็บและนำกลับมาใช้ใหม่
ข้อควรระวัง
-
ข้อควรระวังทั่วไป
การวินิจฉัยอาการสามารถทำได้จากการฟังประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วย การระบุสภาพทั่วไป การรวบรวมสิ่งที่ค้นพบ (ภาพถ่าย, ภาพ X-ray ฯลฯ ) และทำการทดสอบอื่น ๆ ตามความจำเป็นเพื่อพิจารณาว่าควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่
-
ข้อควรระวังก่อนใช้
- ตรวจสอบว่ามีจุดเสียหายบริเวณบรรจุภัณฑ์หรือไม่ ตรวจสอบวันหมดอายุ และใช้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเท่านั้น
- หลังจากนำออกจากกล่องแล้วให้ตรวจสอบความเสียหายของอุปกรณ์
- แพทย์ควรตระหนักถึงขั้นตอนการผ่าตัดข้อบ่งชี้ทางคลินิกและข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้และอธิบายข้อบ่งชี้ข้อห้ามข้อควรระวังและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีส่วนประกอบทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
- อ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
-
ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยที่มีอาการต่อไปนี้:
- โรคหัวใจอย่างรุนแรง
- ตับวายรุนแรง
- โรคติดเชื้อที่เสี่ยงต่อการเกิดซ้ำ
- โรคเลือด (มะเร็งเม็ดเลือดขาว, ฮีโมฟีเลีย, ภาวะเลือดเป็นพิษ ฯลฯ)
- โรคที่ใช้สเตียรอยด์สารกันเลือดแข็ง
- กรณีที่มีการใช้สารกันเลือดแข็งในระยะยาว
- กรณีที่มีการใช้ฮอร์โมนต่อมหมวกไตในระยะยาว
- Osteomalacia, Paget
- อื่น ๆ (การตั้งครรภ์, ประจำเดือน, ซิฟิลิสโรคลมชักอาการพิษสุราเรื้อรังติดยา)
- ผู้ป่วยที่ไวต่อการสัมผัสกับส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์นี้
- โรคอื่น ๆ ที่แพทย์เห็นว่าไม่เหมาะสม
ควรใช้กับผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง
- ความดันเลือดสูง
- ความดันโลหิตต่ำ
- โรคหอบหืด
- โรคเบาหวาน
- ไข้รูมาติก
- Hyperthyroidism
- โรคกระดูกพรุน
-
ผลข้างเคียง
-
การไม่ฟิวชั่นหรือความล่าช้าของการฟิวชั่นที่อาจเกิดขึ้นในกรณีต่อไปนี้
- การรักษาและการแก้ไขบริเวณที่กล้ามเนื้อแข็งแรงถูกส่งผ่าน
- เมื่อทำการปลูกถ่ายมากกว่า 3 ชิ้น
- ไม่ควรใช้ในกรณีของ pseudoarthritis ที่อาจเกิดความเจ็บปวดเนื่องจากความล้มเหลวของการฟิวชั่นในบริเวณกระดูกสันหลังก่อนหน้านี้
- ความหนาแน่นของกระดูกลดลงเนื่องจาก Stress shielding
-
การไม่ฟิวชั่นหรือความล่าช้าของการฟิวชั่นที่อาจเกิดขึ้นในกรณีต่อไปนี้
-
คำเตือนหรือข้อควรระวัง
- ควรใช้แพทย์ที่มีทักษะเฉพาะในกระบวนการเท่านั้น
- ควรทำการสแกน MRI หรือ CT เพื่อวางแผนก่อนทำการรักษา
- ในกรณีต่อไปนี้อาจทำให้สูญเสียการแก้ไขกระดูกสันหลังหรือความเสียหายต่อเส้นประสาทไขสันหลังหรือรากประสาทระหว่างหรือหลังการปลูกถ่าย และอาจส่งผลให้กล้ามเนื้อแขนขาลดลงบางส่วน และอาจมีการสูญเสียการทำงานที่เกี่ยวข้องกับรากประสาทและดูร่า ในกรณีขนาดของผลิตภัณฑ์ที่เลือกใช้งานมีขนาดใหญ่เกินไป
- การปรับที่ไม่เหมาะสมในระหว่างการประกอบวัสดุเทียมส่งผลให้เกิดการเคลื่อนที่ของกระดูกสันหลัง
- การใช้เครื่องมือผ่าตัดอย่างผิดวิธี อาทิ สว่านหรือไขควง
- เมื่อชิ้นส่วนแตกหรือคลายเนื่องจากน้ำหนักที่หนักเกินไป
- ความเสียหายของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดขึ้นระหว่างการใส่ผลิตภัณฑ์
- หากมีส่วนใดของวัสดุเทียมที่ได้รับความเสียหายในระหว่างการทำการรักษาจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทั้งหมด เนื่องจากผลิตภัณฑ์จะไม่ส่งเสริมหรือไปทำให้การฟิวชั่นล้มเหลว หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างถูกต้องก็อาจส่งผลกับกระดูกสันหลังตามปัจจัยที่ ③ ข้างต้น
- หากผลิตภัณฑ์แตกหรือหลุดออกจะทำให้เกิดอาการปวดและต้องมีการทำการฟิวชั่นกระดูกสันหลังใหม่อีกครั้ง
- เนื่องจากเซรามิกมีคุณสมบัติที่เปราะบางแตกหักง่ายหากเกิดการกระแทกที่รุนแรงระหว่างผ่าตัด จึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษ
- เนื่องจากผลิตภัณฑ์และกระดูกแผ่นด้านหน้าหรือหลังกระดูกสันหลังจะต้องมีการทำงานร่วมกัน จึงต้องทำการตรวจสอบการตรึงเริ่มต้นและความปลอดภัยของผู้ป่วยให้แน่ใจ โดยเฉพาะบริเวณกระดูกสันหลังส่วนคอที่มีการเคลื่อนไหวมาก และจะต้องใช้ร่วมกับแผ่นหน้าหรือตัวยึดกระดูกสันหลังด้านหลังเพื่อเพิ่มแรงยึดเริ่มต้น
-
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด