Lumfix

Thoracolumbar fixation system

สอบถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน

ข้อมูลโดยสรุป

LumFix™ ประกอบด้วยสกรูหัวขั้ว, แท่ง rod, ครอสลิงค์ และตัวเชื่อมต่อ (connector) โดยส่วนประกอบทำจากโลหะผสมไทเทเนียมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ASTM F136
เงื่อนไขการใช้งานทั่วไป
- การผ่าตัดจะต้องดำเนินการโดยศัลยแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดกระดูกสันหลัง การดำเนินการของปลูกถ่ายจะต้องพิจารณาโดยคำนึงถึงตัวชี้วัดการผ่าตัดทางการแพทย์, ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น, ข้อจำกัด ทีเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดประเภทนี้, ความสามารถในการปรับตัว, ผลข้างเคียง และข้อควรระวังในการใช้งาน ศัลยแพทย์จะต้องเข้าใจลักษณะทางโลหะวิทยาและชีวภาพของวัสดุปลูกถ่าย
- การใช้งาน LumFix™ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับวิธีที่แนะนำโดยผู้ผลิตอื่นหรือใช้วัสดุจากผู้ผลิตอื่นนอกเหนือจากบริษัท CGBIO ทั้งนี้ บริษัท CGBIO จะไม่รับผิดชอบต่อปัญหาใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากเหตุผลดังกล่าว
- ห้ามนำวัสดุปลูกถ่ายมาใช้ซ้ำไม่ว่าในกรณีใด ๆ แม้ว่าวัสดุมีลักษณะที่ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการถอดอุปกรณ์แล้ว แต่ความผิดปกติภายในหรือข้อบกพร่องเล็ก ๆ อาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากแรงกดที่ใช้กับอุปกรณ์ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของการปลูกถ่าย
ข้อบ่งชี้
- แผ่นดิสก์เสื่อม, spondylolisthesis, กระดูกสันหลังตีบ, กระดูกแตกหัก
- Scoliosis, kyphosis, เนื้องอกในกระดูกสันหลัง, nonunion
ข้อห้าม
- หากมีการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นหรือสงสัยว่าอยู่ในหรือรอบกระดูกสันหลัง
- มีความผิดปกติทางจิตหรือประสาทและกล้ามเนื้อซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของการตรึงหรือความเสี่ยงที่รักษาไม่ได้ของภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัด
- โครงกระดูกได้รับความเสียหายจากโรคหรือการติดเชื้อที่เกิดจากการผ่าตัดปลูกถ่ายก่อนหน้านี้ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอาการแทรกซ้อนที่ไม่เหมาะสม
- ในผู้ป่วยที่น้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน ระบบกระดูกสันหลังจะถูกกดอย่างหนัก ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของอุปกรณ์และ/หรือก่อความเสียหายต่ออุปกรณ์
- การติดเชื้อ, มีไข้ หรือมีความผิดปกติในเม็ดเลือดขาวที่เกิดขึ้นเมื่อไม่นานมานี้
- ความผิดปกติของกระดูกที่สามารถรบกวนความปลอดภัยในการไขเพื่อยึดติด
- บาดแผลเปิด (Open wounds)
- มีประวัติหรือมีข้อสงสัยว่ามีอาการแพ้โลหะ
- osteolysis, osteopenia และ / หรือ osteoporosis (โดย Osteoclast)
- ผู้ป่วยที่มีเนื้อเยื่อปกคลุมอย่างไม่เหมาะสมในบริเวณผ่าตัด
- สตรีมีครรภ์
- มีอาการอักเสบอย่างรุนแรง
- ปัจจัยทางการแพทย์และการผ่าตัดอื่น ๆ ที่อาจขัดขวางผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการผ่าตัดฝังประสาทไขสันหลังเนื่องจากเนื้องอก, ความผิดปกติแต่กำเนิด, อัตราการตกตะกอนที่เพิ่มขึ้นซึ่งไม่ได้อธิบายโดยโรคอื่น ๆ, โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว หรือการเปลี่ยนแปลงของนิวเคลียส
วิธีใช้และลำดับการใช้งาน
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมและทำการวางยาสลบ
- หลังจากที่มีการกรีดบริเวณที่จะทำการผ่าตัด ทำการผ่าเนื้อเยื่ออ่อนออกอย่างระมัดระวัง และเข้าสู่บริเวณที่จะทำการผ่าตัด
- นำแผ่นดิสก์ intervertebral ออกโดยใช้เครื่องมือและสร้างพื้นที่ที่จะสามารถเสียบผลิตภัณฑ์ลงไปได้
- ทำการทดสอบเพื่อกำหนดขนาดผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม
- ใส่ผลิตภัณฑ์ลงในช่องว่าง intervertebral ที่ปลอดภัยโดยใช้ inserter
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้แก้ไขร่างกายกระดูกสันหลังที่ไซต์รากเทียมโดยใช้แผ่นด้านหน้าหรือติดตั้งกระดูกสันหลังส่วนหลัง
- ตรวจสอบตำแหน่งที่ใส่ของผลิตภัณฑ์โดยการ X-ray ขั้นสุดท้าย
- งอและยืดกระดูกสันหลังและตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ยึดติดอยู่อย่างมีเสถียรภาพ
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน

เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจึงควรใช้งานทันทีหลังจากเปิดและผลิตภัณฑ์ที่เหลือไม่ควรจัดเก็บและนำกลับมาใช้ใหม่

ข้อควรระวัง

ข้อควรระวังทั่วไป

การวินิจฉัยอาการสามารถทำได้จากการฟังประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วย การระบุสภาพทั่วไป การรวบรวมสิ่งที่ค้นพบ (ภาพถ่าย, ภาพ X-ray ฯลฯ ) และทำการทดสอบอื่น ๆ ตามความจำเป็นเพื่อพิจารณาว่าควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่
ข้อควรระวังก่อนใช้
- ตรวจสอบว่ามีจุดเสียหายบริเวณบรรจุภัณฑ์หรือไม่ ตรวจสอบวันหมดอายุ และใช้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเท่านั้น
- หลังจากนำออกจากกล่องแล้วให้ตรวจสอบความเสียหายของอุปกรณ์
- แพทย์ควรตระหนักถึงขั้นตอนการผ่าตัดข้อบ่งชี้ทางคลินิกและข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้และอธิบายข้อบ่งชี้ข้อห้ามข้อควรระวังและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีส่วนประกอบทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
- อ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยที่มีอาการต่อไปนี้:
- โรคหัวใจอย่างรุนแรง
- ตับวายรุนแรง
- โรคติดเชื้อที่เสี่ยงต่อการเกิดซ้ำ
- โรคเลือด (มะเร็งเม็ดเลือดขาว, ฮีโมฟีเลีย, ภาวะเลือดเป็นพิษ ฯลฯ)
- โรคที่ใช้สเตียรอยด์สารกันเลือดแข็ง
- กรณีที่มีการใช้สารกันเลือดแข็งในระยะยาว
- กรณีที่มีการใช้ฮอร์โมนต่อมหมวกไตในระยะยาว
- Osteomalacia, Paget
- อื่น ๆ (การตั้งครรภ์, ประจำเดือน, ซิฟิลิสโรคลมชักอาการพิษสุราเรื้อรังติดยา)
- ผู้ป่วยที่ไวต่อการสัมผัสกับส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์นี้
- โรคอื่น ๆ ที่แพทย์เห็นว่าไม่เหมาะสม
ควรใช้กับผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง
- ความดันเลือดสูง
- ความดันโลหิตต่ำ
- โรคหอบหืด
- โรคเบาหวาน
- ไข้รูมาติก
- Hyperthyroidism
- โรคกระดูกพรุน
ผลข้างเคียง
- การไม่ฟิวชั่นหรือความล่าช้าของการฟิวชั่นที่อาจเกิดขึ้นในกรณีต่อไปนี้
  - การรักษาและการแก้ไขบริเวณที่กล้ามเนื้อแข็งแรงถูกส่งผ่าน
  - เมื่อทำการปลูกถ่ายมากกว่า 3 ชิ้น
- ไม่ควรใช้ในกรณีของ pseudoarthritis ที่อาจเกิดความเจ็บปวดเนื่องจากความล้มเหลวของการฟิวชั่นในบริเวณกระดูกสันหลังก่อนหน้านี้
- ความหนาแน่นของกระดูกลดลงเนื่องจาก Stress shielding
คำเตือนหรือข้อควรระวัง
- ควรใช้แพทย์ที่มีทักษะเฉพาะในกระบวนการเท่านั้น
- ควรทำการสแกน MRI หรือ CT เพื่อวางแผนก่อนทำการรักษา
- ในกรณีต่อไปนี้อาจทำให้สูญเสียการแก้ไขกระดูกสันหลังหรือความเสียหายต่อเส้นประสาทไขสันหลังหรือรากประสาทระหว่างหรือหลังการปลูกถ่าย และอาจส่งผลให้กล้ามเนื้อแขนขาลดลงบางส่วน และอาจมีการสูญเสียการทำงานที่เกี่ยวข้องกับรากประสาทและดูร่า ในกรณีขนาดของผลิตภัณฑ์ที่เลือกใช้งานมีขนาดใหญ่เกินไป
  - การปรับที่ไม่เหมาะสมในระหว่างการประกอบวัสดุเทียมส่งผลให้เกิดการเคลื่อนที่ของกระดูกสันหลัง
  - การใช้เครื่องมือผ่าตัดอย่างผิดวิธี อาทิ สว่านหรือไขควง
  - เมื่อชิ้นส่วนแตกหรือคลายเนื่องจากน้ำหนักที่หนักเกินไป
  - ความเสียหายของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดขึ้นระหว่างการใส่ผลิตภัณฑ์
- หากมีส่วนใดของวัสดุเทียมที่ได้รับความเสียหายในระหว่างการทำการรักษาจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทั้งหมด เนื่องจากผลิตภัณฑ์จะไม่ส่งเสริมหรือไปทำให้การฟิวชั่นล้มเหลว หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างถูกต้องก็อาจส่งผลกับกระดูกสันหลังตามปัจจัยที่ ③ ข้างต้น
- หากผลิตภัณฑ์แตกหรือหลุดออกจะทำให้เกิดอาการปวดและต้องมีการทำการฟิวชั่นกระดูกสันหลังใหม่อีกครั้ง
- เนื่องจากเซรามิกมีคุณสมบัติที่เปราะบางแตกหักง่ายหากเกิดการกระแทกที่รุนแรงระหว่างผ่าตัด จึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษ
- เนื่องจากผลิตภัณฑ์และกระดูกแผ่นด้านหน้าหรือหลังกระดูกสันหลังจะต้องมีการทำงานร่วมกัน จึงต้องทำการตรวจสอบการตรึงเริ่มต้นและความปลอดภัยของผู้ป่วยให้แน่ใจ โดยเฉพาะบริเวณกระดูกสันหลังส่วนคอที่มีการเคลื่อนไหวมาก และจะต้องใช้ร่วมกับแผ่นหน้าหรือตัวยึดกระดูกสันหลังด้านหลังเพื่อเพิ่มแรงยึดเริ่มต้น
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด