ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน
-
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
นำกรดไฮยาลูโรนิคที่มีส่วนผสมของลิโดเคนที่ผ่านกระบวนการ crosslinked ฉีดลงใต้ผิวหนังเพื่อจุดประสงค์ในการช่วยฟื้นฟูริ้วรอยในชั่วขณะหนึ่ง
-
วิธีการจัดเก็บหรือจัดการ
2℃ – 30℃, หลีกเลี่ยงแสงแดดและการแช่แข็ง
-
เตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน
- ก่อนการใช้งานครั้งแรก แพทย์ควรจะได้รับการศึกษาอย่างเต็มที่เกี่ยวกับขั้นตอนและวิธีการการใช้งานจากผู้ผลิตหรือตัวแทนขายผลิตภัณฑ์
- ตรวจสอบวันหมดอายุบนฉลากผลิตภัณฑ์
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสถานะการฆ่าเชื้อไม่ได้รับความเสียหายก่อนใช้งาน
- ก่อนการใช้งาน แพทย์ควรอธิบายให้ผู้ป่วยทราบถึงข้อบ่งชี้, ข้อห้าม, ข้อควรระวัง และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์
- แพทย์ควรอ่านและทำความเข้าใจคำแนะนำในการใช้
-
วิธีใช้
- ทำการฆ่าเชื้อในบริเวณที่ต้องการใช้ให้เพียงพอก่อนทำการรักษา
- หลังจากถอดฝาหลอดฉีดยาออกแล้วให้หมุนเข็มตามเข็มนาฬิกาเพื่อยึดเข็มให้เข้าที่จนสุด
- ถอดฝาครอบเข็มออกโดยดึงตามเข็มฉีดยา
- ดันลูกสูบจนกระทั่งหยดฟิลเลอร์ตกลงไปยังปลายลาดก่อนทำการฉีด
- ฉีดให้เนื้อฟิลเลอร์เข้าสู่ในผิว โดยสอดเข็มด้วยแรงจำนวนหนึ่งจากน้ันค่อยๆ ดึงเข็มกลับ และสอดกลับด้วยแรงที่เท่ากัน หรือสอดปลายเข็มให้แตะถึงความลึกที่ต้องการ ฉีดเนื้อฟิลเลอร์จำนวนเล็กน้อย และดึงออก จากนั้น สอดเข็ม (ซ้ำเดิมอย่างต่อเนื่อง) ในบริเวณรอบข้าง หรืออาจใช้ทั้งสองวิธี
- หยุดการฉีดก่อนที่จะเอาเข็มออกเพื่อไม่ให้ฟิลเลอร์ล้นบริเวณที่ฉีด
- ในบริเวณที่แช่ ทำการนวดเบา ๆ เพื่อให้ฟิลเลอร์อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสม
- แปะผ้าเย็นลงบริเวณที่ทำการรักษาสัก 2 – 3 นาทีเพื่อหลีกเลี่ยงอาการบวม
-
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นแบบใช้แล้วทิ้ง จึงต้องทำการทิ้งหลังจากใช้แล้วและห้ามนำมาใช้ซ้ำ
ข้อควรระวัง
-
ข้อห้าม
- ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือด
- ห้ามใช้บริเวณรอบดวงตา เช่น ระหว่างหัวคิ้ว
- อย่าใช้ในปริมาณที่มากเกินไป
- อย่าใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้
- ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็น keloids หรือมี hypertrophic scar
- มีอาการผิวหนังอักเสบหรือติดเชื้อ (สำหรับผู้ป่วยที่ไวต่อการอักเสบหรือการติดเชื้อ ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้จนกว่าจะรักษาหายเป็นปกติ)
- ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติหรือมีโรคที่เกี่ยวข้องดังกล่าว
- ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้แบคทีเรีย
- ผู้ป่วยที่แพ้ลิโดเคนหรือโซเดียมไฮยาลูโรเนต
- ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคแพ้ภูมิตัวเอง
- ผู้ป่วยที่มีไข้รูมาติกเฉียบพลันจากภาวะแทรกซ้อนของหัวใจ
- ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือมีประวัติการแพ้
- ผู้ป่วยที่เคยมีประวัติมีอาการแทรกซ้อน
- สตรีมีครรภ์หรือผู้ที่กำลังให้นมบุตร
- ห้ามใช้ในผู้เยาว์
- ห้ามนำไปใช้ในบริเวณที่เป็นโรคผิวหนังและมีอาการอักเสบ
- ห้ามใช้ร่วมกับการรักษาผิวอื่น ๆ เช่น การรักษาด้วยเลเซอร์, decortication ทางเคมี, dermabrasion และอื่นๆ
-
ข้อควรระวังในการใช้งาน
- การรักษาจะต้องดำเนินการโดยแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับการทำงานของผลิตภัณฑ์นี้อย่างเหมาะสม
- ก่อนทำการรักษา แพทย์ควรทำการอธิบายให้ผู้ป่วยทราบถึงข้อบ่งชี้, ข้อห้าม และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์
- ควรทำความสะอาดบริเวณที่ทำการรักษาด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสมและมีการประเมินว่าผู้ป่วยควรได้รับยาชาก่อนเริ่มการรักษาหรือไม่
- การฉีดเข้าสู่ผู้ป่วยที่มีอาการ herpetic eruption อาจทำให้เกิดเริมซ้ำได้
- ไม่รับรองความปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีสภาพผิวที่ไวต่อการเกิด hyperpigmentation
- ไม่รับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้งานในระยะยาวนอกเหนือจากช่วงเวลาที่เปิดเผยผ่านการศึกษาในเชิง clinical
- ไม่รับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในการใช้เพื่อเสริมริมฝีปาก
- ไม่มีข้อมูลเชิง clinical เกี่ยวกับประสิทธิภาพ, การดื้อยา และอื่นๆ ในการฉีดผลิตภัณฑ์นี้ในบริเวณที่เคยได้รับการรักษาด้วยฟิลเลอร์ตัวอื่นแล้ว
- ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดควรได้รับการแจ้งให้ทราบถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออกในระหว่างการฉีด
- ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการกินยาแอสไพรินและวิตามินในปริมาณที่มากเกินไปก่อนทำการรักษา
- ผู้ป่วยไม่ควรแต่งหน้าเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังฉีดฟิลเลอร์และหลีกเลี่ยงการถูกแสงแดด, แสงอัลตราไวโอเลต และอากาศที่เย็นจัดเป็นเวลาสองสัปดาห์และหลีกเลี่ยงการซาวน่า
- ในกรณีที่เข็มตัน อย่าใช้แรงกดที่มากเกินไปในการฝืนทำการฉีด ให้ทำการเปลี่ยนเข็ม
-
ภาวะที่ไม่พึงประสงค์
กรดไฮยาลูโรนิกสามารถตกตะกอนได้โดยแอมโมเนียมควอเทอนารีและคลอโรเฮกซิดีน อาทิ Benzalkonium chloride ซึ่งเป็นยาฆ่าเชื้อ ดังนั้น ไม่ควรเก็บผลิตภัณฑ์นี้ไว้กับอุปกรณ์ผ่าตัดหรือหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับอุปกรณ์ดังกล่าว
-
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
- แพทย์ควรอธิบายให้ผู้ป่วยทราบถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังจากกระบวนการการรักษาเสร็จสิ้น
- อาจเกิดอาการอักเสบ, อาการคัน และความเจ็บปวดหลังฉีด
- (รอยแดง, บวม, ผื่นแดง ฯลฯ) และอาการนี้อาจคงอยู่เป็นเวลายาวนานหลายชั่วโมงจนถึงหนึ่งสัปดาห์
- เลือดออกในบริเวณทีฉีด
- มีการแข็งตัว, เปลี่ยนสี หรือได้ผลลัพธ์ที่ไม่เพียงพอในบริเวณที่ฉีด
- case of necroses in the glabellar resion
- มีประวัติอาการ granulomas, hypersensitivity และ abscess หลังการใช้ผลิตภัณฑ์กรดไฮยาลูโรนิกอื่น ๆ
- ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์ทราบถึงปฏิกิริยาการอักเสบหรือผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ยังคงมีอยู่หากอาการนั้นเป็นอยู่นานกว่า 1 สัปดาห์และแพทย์จะต้องทำการรักษาอย่างเหมาะสม
- แพทย์ควรอธิบายให้ผู้ป่วยทราบถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังจากกระบวนการการรักษาเสร็จสิ้น
-
คำเตือน
- ตรวจสอบสถานะการฆ่าเชื้อว่าไม่มีจุดเสียหายก่อนใช้งาน
- ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หากพบว่าผลิตภัณฑ์มีความเสียหาย
- ตรวจสอบวันหมดอายุบนฉลากผลิตภัณฑ์
- ห้ามผสมใช้งานร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่น
- ทิ้งหลอดฉีดยาและผลิตภัณฑ์ที่เหลือหลังการใช้งาน
- ไม่ต้องทำการฆ่าเชื้อซ้ำ
- ห้ามนำมาใช้ซ้ำ
-
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด