NOVOSEAL

Bone hemostatic

Sternotomy, Spinal fusion, TKR, THR, Fracture

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제품정보 및 사용방법

  • 사용목적

    • 외과적 수술 시 뼈 내부에 존재하는 혈관출혈을 지혈하기 위하여 사용한다.
    • 본 제품은 생체적합성이 높은 수용성 고분자로 구성되어 있고, 수술 시 뼈 표면의 공극 내로 물리적 장벽을 제공함으로써 국소적 지혈작용을 한다.
  • 사용 전 준비사항

    • 포장상태의 이상유무를 확인하고 멸균표시지의 부착여부 및 멸균 상태를 확인한다.
    • 유효기간을 확인한다.
    • 제품의 재질에 대한 알러지와 다른 반응들이 고려되어져야 한다.
    • 시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용하여야 한다.
    • 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
  • 사용방법

    • 이중 또는 삼중 포장(겉포장)을 제거하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자에게 내부 쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
    • 내부 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
    • 마른 수술용 장갑을 착용하고 손가락으로 성형하여 골 결손 부위에 사용한다.
    • 필요에 따라서 기구를 사용해야 할 경우 멸균 기구를 사용한다.
    • 한번 사용하고 남은 내용물은 재사용하지 않는다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    본 제품은 1회용이므로, 사용 후 적절한 절차에 따라 폐기처분 한다.

주의사항

  • 사용 시 주의사항

    • 본 품은 일회용 멸균 제품이므로 재 멸균하여 사용하지 않는다.
    • 포장과 외관에 이상이 없는 제품만을 사용한다.
    • 이 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다
    • 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식 하지 말고 즉시 제조사로 반환해야 한다.
    • 의료용 이외의 목적으로 사용을 금하며 전문 의료인 이외에는 사용하지 않는다.
    • 처리 시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레 르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
    • 이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
    • 감염의 우려가 있다.
    • 뼈의 구조적 지지를 위해 사용하지 않는다.
    • 본 제품은 직사광선을 피하여 실온 혹은 서늘한 곳에 보관한다.
  • 부작용 발생 시 보고 및 조치 사항

    본 제품의 임상시험 중 다음과 같은 이상반응이 관찰되었으나, 경증의 이상반응이었고 모두 호전되었음. BMP-2의 특성 상, 시술 후 부종은 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다

    • 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우,
      즉시 제조사로 신고한다.
    • 발견된 부작용에 대해 상호 분석한 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
    • 이식 담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 제조사와
      상의하여 필요한 추가 조치를 취한다.
  • 예측 가능한 이상반응

    • 지연성 출혈(Delayed bleeding)
    • 알레르기 반응(Allergic reaction)
    • 감염으로 인한 염증반응(Inflammatory reaction)
  • 보관방법

    최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식 전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다.

    • 서늘하고 건조한 실온(15~30℃)에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
    • 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 장소에 보관한다.
    • 사용 전에는 반드시 포장 상태를 확인하여 사용해야 한다.
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

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