LumFix Cage

PLIF / TLIF
Modified Surface PEEK cage with Hydroxyapatite

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    본 제품은 방사선 투과성 PEEK 재질의 추체간 유합 케이지로서 퇴행성 척추 질환의 치료에 이용되며 이식 후 일정한 추체 간격을 유지시켜 신체의 기계적 안정성을 도모한다. 시술 후 이식물의 위치를 확인할 수 있도록 방사선 불투과성 Marker가 삽입되어 있다. 본제 품은 가공 최종 단계에서 인산칼슘계 화합물인 수삭화인화석(Hydroxyapatite)로 블리스팅 하기 때문에 일부 원료가 표면에 잔류한다. 표면에 잔류하는 수산화인회석으로 인해 표면 요철이 생성된다.

  • 사용목적

    퇴행성추간판탈출증으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 추체간격을 일정하게 유지시키고 골유합에 사용하는 의료기기

  • 사용 전 준비사항

    • 해당 제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검하고 유효기간을 확인하여 멸귤된 제품만을 사용하여야 한다.
    • 포장 제거 후 기기의 파손 유무를 확인한다.
    • 의사는 본 제품의 사용과 관련된 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야하며, 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 설명한다.
    • 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다.
    • 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
  • 조작방법

    • 대상 환자가 수술대에 적절한 자세를 취하도록 하고 마취를 실시한다.
    • 수술부위를 절개한 후 연부조직 절개를 조심스럽게 시행하여 수술부위까지 접근한다.
    • 수술기구를 사용하여 추간판을 제거하고 케이지가 삽입 될 수 있는 공간을 확보한다.
    • 트라이얼을 사용하여 적절한 케이지의 사이즈를 결정한다.
    • 뼈 이식물을 준비하여 케이지 내부에 채워 넣는다.
    • 케이지 인서터를 이용하여 케이지를 확보된 추체간 공간에 삽입한다.
    • 최종 X-ray를 찍어 케이지의 위치를 확인한다.
    • 척추를 굽혔다 폈다 하며 안정성이 확보 되었는지 확인한다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    • 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용이 불가하다.
    • 개봉 후 사용되지 않은 제품도 반드시 폐기 처리하여야 한다.

주의사항

  • 경고

    • 시술에 능한 외과의사만이 사용해야 한다.
    • 시술 전 MRI나 CT 촬영 등을 통해 시술 계획을 수립하여야 한다.
    • 다음의 경우 이식 중 혹은 수술 후 척추 교정 형태를 상실하거나 척수, 신경뿌리에 손상을 입힐 수 있으며, 심각한 경우 하반신 불수나 신경뿌리와 관계된 회복 불가능한 기능 상실 등의 결과를 초래할 수 있다.

      • 시술을 위해 선택한 케이지의 크기가 너무 큰 경우
      • 이식부품 조립 중 부적당한 조정으로 척추골의 전위를 초래하는 경우
      • 송곳이나 스크류 드라이버 등 시술도구의 오용
      • 하중에 의해 이식부품이 파손되거나 느슨해지는 경우
  • 주의사항

    • 다음의 경우 불유합, 유합지연이 발생할 수 있으므로 시술 시 타 고정기와 병행해야 한다.

      • 강한 근력이 전달되는 부위의 시술 및 교정
      • 3개 부분 이상 이식 수술을 할 경우
    • 이전의 척추유합술 실패로 인해 통증을 수반하는 가성 관절증 발생시에 시술해서는 안된다.
    • 응력방패(Stress Shielding) 현상의 의한 골밀도 저하를 초래할 수 있다.
  • 이상반응

    다음의 환자에게 본 제품을 시술할 경우 심각한 이상반응을 유발할 수 있으므로 사용을 금해야 한다.

    • 중증 심장질환
    • 중증 간기능 장애
    • 재발 위험성이 있는 감염성 질환
    • 혈액질환(백혈병, 혈우병, 패혈증 등)
    • 장기에 걸쳐 스테로이드제, 항혈액 응고제 등을 사용하는 질환
    • 장기간의 항응고제 사용증례 혹은 부신피질호르몬제의 투여 증례
    • 골연화증, 파제트(Paget)병
    • 기타(임신, 월경, 매독, 중증의 간질, 알콜중독, 마약중독)
    • 본 제품의 원자재에 과민성을 보이거나 담당의사가 부적합하다고 인정한 질환
  • 일반적인 주의사항

    • 제품의 적용 여부는 환자의 병력 청취, 전신상태 파악, 국소소견의 수집(사진, 도수촉진, 방사선 검사 등)과 필요에 따라 기타 검사를 수행하여 결정하여야 한다.
    • 시술 과정 중 이식재 일부가 손상되는 경우 유합장애가 발생할 수 있으므로 이식재를 반드시 교체하여야 한다.
  • 상호작용

    다음의 경우 시술 혹은 이식재와의 상호작용이 있을 수 있으므로 신중히 사용한다.

    • 고혈압/저혈압증
    • 천식
    • 당뇨병
    • 류마티스염
    • 갑상선기능향진증
    • 골다공증
  • 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자

    • 임부, 수유부, 1년 이내 임신계획이 있는 환자의 경우 사용을 금해야 한다.
    • 신생아, 유아, 소아 등의 골성장이 진행중인 경우 척추고정술의 사용을 금해야 한다.
    • 심각한 골다공증의 고령환자의 경우 신중히 사용해야 한다.
  • 적용상의 주의

    • 케이지가 파손되거나 느슨해지지 않도록 하여야 한다.
    • 내부 충전물의 특성을 감안하여 수술 시 큰 충격을 피하고 초기 안정에 주의를 권고한다.
    • 필요시 부하 하중완화를 위해 보강재를 사용할 수 있다.
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

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