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Sirolimus Eluting Coronary Stent System

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    본 제품은 관상동맥 확장을 위해 혈관에 이식되는 풍선 팽창형 스텐트로써, 혈관에 이식 되는 스텐트, 스텐트 확장 및 혈관협착부위까지 운반 및 스텐트 확장하기 위한 풍선카테 터로 구성되어 있다. 스텐트는 코발트-크롬 합급 튜브를 레이저 가공을 통하여 제조된다. 풍선카테터는 협착 된 심혈관 폐색부위에 스텐트를 확장시켜 주기 위해 사용되며, 샤프트와 풍선, 팁과 허브 로 구성 되어 있다. 방사선 불투과성 표시자는 샤프트에 부착되어 있어서 형광투시경 하에서 스텐트를 정확하게 위치시킬 수 있도록 도와준다. 스텐트는 풍선카테터의 두개의 X-ray마커 사이에 장착되어 있다.

  • 제품의 사용목적

    심혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트로써 관상구조이며 확장 할 수 있다. 풍선 카테터와 함께 사용 될 수 있다.

  • 금기사항

    스텐트 시술은 다음과 같은 환자에게 일반적으로 금지된다.

    • 항혈소판 또는 항응고 치료를 할 수 없는 환자.
    • 코발트 크롬 합금, 니켈, 텅스텐, 백금, 이리듐에 과민한 반응을 보이는 환자.
    • 혈관조형술을 통해 풍선을 완전히 팽창시킬 수 없는 질환을 가진 환자.
  • 사용전 준비사항

    가. 스텐트 사이즈 선택 성공적인 스텐트 시술을 위해 스텐트 사이즈 선택에 신중을 기해야 한다. 일반적으로 기준 혈관의 직경에 맞도록 스텐트 크기를 선택해야 한다. 작은 사이즈의 스텐트보다 조금 큰 사이즈의 스텐트가 바람직하다. 스텐트 영역은 병변을 완전히 덮을 만큼 길어야 하고, 병변길이보다 3mm이상 더 길어야 한다.

    나. 전달시스템의 준비 ① 스텐트 전달시스템의 포장을 제거한다. 스텐트에 손을 대거나 풍선의 스텐트 위치를 움직이지 않도록 특별히 주의해야 한다. ② 보호 sheath의 말단을 엄지와 검지로 붙잡고 당겨 조심스럽게 스텐트에서 sheath를 제거한다. 스텐트가 풍선위의 기존위치에서 손상 또는 이동되지 않았는지 확인한다. 스텐트에 이동 또는 손상이 가해졌을 경우에는 사용하지 않는다. ③ 풍선 카테터 유도철사 루멘을 헤파린 처리된 식염수로 세척한다. ④ 스텐트가 원위부와 근위부의 풍선마커 사이에 위치하는지 육안으로 확인한다.

  • 사용방법

    가. 스텐트의 전달
    ①표준시술법에 따라 혈관 접근 위치를 확인한다. ②직경이 스텐트 직경보다 0.5mm짧고, 풍선길이가 목표병변 길이보다 짧거나 같은 풍선으로 병변을 사전에 팽창한다. 사전팽창 풍선의 길이는 이식할 스텐트보다 짧아야 한다. ③ 팽창장치를 중간압력 상태로 유지하며, 스텐트가 쉽게 통과하도록 회전지혈 밸브를 연다. ④대구경 회전 지혈밸브를 통해, 유도철사를 따라 스텐트 전달시스템을 삽입한다. ⑤ 스텐트 전달시스템을 유도카테터의 허브 속으로 조심스럽게 삽입한다. ⑥ 회전 지혈밸브를 충분히 조인다.

    나. 스텐트의 팽창
    ① 스텐트를 선택하기 전에 기준 혈관 직경을 결정한다. ② 관상동맥으로 풍선을 삽입하기 전 유도카테터의 안정도를 확인한다. ③ 스텐트전달시스템을 유도철사를 통해 병변부위까지 삽입한다. 풍선의 원위부와 근위부에 있는 방사선 불투과성 표시기를 사용하여 병변을 가로 질러 스텐트가 위치하도록 한다. ④ 스텐트를 팽창시키기 전에 고해상도 형광투시법을 사용하여 스텐트 아웃라인으로 스텐트가 손상되거나 위치가 이동되지 않았는지 확인한다. ⑤ 스텐트를 팽창시키기 위해 공칭 압력까지 풍선에 공기를 주입한다. 적절한 팽창압력을 위해 규정도표를 참조한다. 완전한 팽창을위해 15-30초 동안의 팽창을 권장한다. ⑥ 충분한 풍선 수축시간(20-30초) 동안 음압을 적용하여 풍선을 수축시킨다. 더 긴 스텐트는 수축시간이 더 걸릴 수 있다. ⑦ 음압을 유지하면서 스텐트로부터 풍선을 아주 천천히 빼낸다.

    다. 스텐트 시술부위의 추가 팽창 전개된 스텐트 사이즈가 혈관직경에 비해 부적합할 경우 최적의 사이즈로 스텐트를 추가 팽창시키기 위해 보다 큰 풍선을 사용할 수 있다. 초기 혈관조영 결과가 최적이 아니면 낮은 프로파일, 높은 압력, 비호환 풍선카테터를 사용하여 스텐트를 추가 전개시킬 수 있다.

    라. 확장되지 않은 스텐트의 제거
    이 절차를 따르지 않거나 스텐트 전달 시스템에 과도한 힘을 적용하면 스텐트 및/ 또는 풍선과 같은 스텐트 전달 시스템 구성품이 손상되거나 손실될 수 있다. ① 전개 전에 스텐트 시스템의 제거가 필요할 경우 유도카테터가 스텐트 시스템과 동축에 위치하는지 확인하고 스텐트 시스템을 조심스럽게 유도카테터 속으로 회수한다. ② 유도카테터 속으로 스텐트를 회수할 때 비정상적인 저항이 느껴지면, 스텐트 전달시스템과 유도카테터는 단일 유닛으로 함께 제거되어야만 한다. ③ 유도카테터와 스텐트 전달시스템은 관상동맥으로부터 단일유닛으로 조심스럽게 제거해야 한다. ④ 제거 후 스텐트 전달 시스템을 검사하여 스텐트가 스텐트 전달시스템에 존재하는지 확인한다.

  • 사용 후 보관 및 관리방법

    일회용 제품이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기하도록 한다.

주의사항

  • 사용상의 주의사항

    가. 스텐트시스템 취급 시
    ① 일회용 제품이므로 재멸균이나 재사용하지 않는다. 유효기간이 지난 경우 폐기한다. ② 호일파우치는 멸균되지 않았다. 내부파우치는 내부만 멸균되었으며, 내부파우치의 외부는 멸균되지 않았다.
    ③ 전달시스템으로부터 스텐트를 제거하지 않는다. 제거할 경우에는 스텐트를 손상시킬 수 있으며, 스텐트 혈전증을 유발할 수 있다. 스텐트 시스템은 하나의 유닛으로 고려되어야 한다. ④ 풍선에 로딩된스텐트에 손상이 가해지지 않도록 취급시 각별히 주의해야 한다. ⑤ 손가락으로 스텐트를 건드리거나 취급하지 않는다. ⑥ 적절한 풍선팽창 용액을 사용한다. 공기나 가스를 사용할 경우 스텐트의 불균일한 팽창이나, 전개가 어려워 질수 있다. ⑦ 스텐트의 이식은 적절한 교육을 받은 의사에 의해 수행되어야 한다. ⑧ 스텐트 이식은 응급 심혈관 우회수술(CABG)이 수행될 수 있는 병원에서 수행되어야 한다.
    ⑨ 계속된 재협착은 스텐트를 함유한 혈관의 반복된 팽창을 필요로 하는데, 내피화 된 스텐트의 반복된 팽창 후의 장기간의 결과는 아직 알려지지 않았다.

    나. 스텐트시스템 이식 시
    ① 스텐트를 전개하기 전에 미리 팽창시키지 않는다. ② 전달시스템을 혈관에 삽입했을 때, 전달시스템에 음압을 주지 않는다. 이것은 풍선에서 스텐트 이동의 원인이 될 수 있다. ③ 혈관에서 스텐트가 적절한 위치에 도달하지 않았다면 팽창시키지 않는다. ④ 제품 라벨에 표시된 RBP 이상의 압력을 가하지 않는다. 풍선압력은 팽창되는 동안 관찰되어야 하며, 과도한 압력은 풍선을 터지게 하여, 혈관의 내막 손상 및 절개를 일으킬 수 있다. ⑤ 팽창되지 않은 스텐트는 가이드 카테터로 한번에 회수되어야 하며, 팽창되지 않은 스텐트는 혈관에 다시 삽입되지 말아야 한다. 가이드 카테터 끝단에서 스텐트의 반복적인 움직임은 없어야 한다. 이럴 경우 스텐트가 손상을 받는다. ⑥ 심혈관 스텐트 시스템을 잡아당기는 동안 어떠한 저항이라도 느껴지면, 전체시스템을 한 유닛으로 제거한다. ⑦ 스텐트를 잡아당기는 방법은 심혈관에 추가적 상처를 줄 수 있다. ⑧ 만약 스텐트와 스텐트가 맞닿는 여러개의 스텐트 이식이 필요할 경우, 스텐트는 유사한 조성을 가지고 있어야 한다. 다른 금속스텐트의 경우 부식을 유발할수 있다.

    다. 스텐트시스템 제거 시
    ① 병변에 접근하거나, 스텐트 이식 후 전달시스템을 제거하는 동안, 어떠한 저항이라도 느껴지면 전체 시스템을 한 유닛으로 제거해야 한다.

  • 한 유닛으로 전달시스템을 제거할 때

    • 전달시스템을 가이드카테터 속으로 당기지 않는다.
    • 근위부 풍선 마커를 가이드카테터 원위부 팁에 위치시킨다.
    • 가이드 와이어를 관상동맥 구조 내부로 가능한 안전하게 밀어 넣는다.
    • 전달시스템이 가이드 카테터에 고정되도록 회전 지혈밸브를 충분히 조인다. 그 후 가이드카테터와 전달시스템을 한 유닛으로 제거한다.

    다음 수술을 위해 카이드와이어 위치를 유지해야 할 경우, 가이드와이어만 남겨두고 다른 기구만 제거한다.

  • 이식후

    새롭게 전개 된 스텐트를 가이드와이어 풍선 또는 전달시스템과 교차시킬 때, 스텐트 구조가 훼손시키지 않도록 주의해야 한다.

  • MRI 적합성

    본 제품은 MRI 적합성이 입증되지 않았다.

  • 스텐트 시술부위의 추가 팽창

    전개된 스텐트 사이즈가 혈관직경에 비해 부적합할 경우, 최적의 사이즈로 스텐트를 추가 팽창시키기 위해 보다 큰 풍선을 사용할 수 있다. 초기 혈관조영 결과가 최적이 아니면 낮은 프로파일, 높은 압력, 비호환 풍선카테터를 사용하여 스텐트를 추가 전개 시킬 수 있다.

  • 확장되지 않은 스텐트의 제거

    이 절차를 따르지 않거나 스텐트 전달 시스템에 과도한 힘을 적용하면 스텐트 및/또는 풍선과 같은 스텐트 전달 시스템 구성품이 손상되거나 손실될 수 있다.

    • 전개 전에 스텐트 시스템의 제거가 필요할 경우 유도카테터가 스텐트 시스템과 동축에 위치하는지 확인하고 스텐트 시스템을 조심스럽게 유도카테터 속으로 회수한다.
    • 유도카테터 속으로 스텐트를 회수할 때 비정상적인 저항이 느껴지면, 스텐트 전달시스템과 유도카테터는 단일 유닛으로 함께 제거되어야만 한다.
    • 유도카테터와 스텐트 전달시스템은 관상동맥으로 부터 단일유닛으로 제거해야 한다.
    • 제거 후 스텐트 전달 시스템을 검사하여 스텐트가 스텐트 전달시스템에 존재하는지 확인한다.
  • 경고

    • 본 장치의 사용에는 “잠재적인 부작용”에 수록된 합병증과 관련된 위험이 수반되므로 환자의 신중한 선택이 필요하다.
    • 스텐트의 장기적인 효과 및 이러한 이식과 관련된 위험성은 알려져 있지 않다. 이식 전 환자에게 미치는 위험과 이점을 분석할 때 스텐트 시술 전 스텐트가 미치는 영향 및 위험성이 아직 확인되지 않았다는 점을 고려해야 한다.
    • 적절한 항응고제, 항혈소판제 및 관상 혈관확장제 요법은 성공적인 스텐트 이식에 중요하다. 최신 가이드라인을 참조해야 한다.
    • 적절한 훈련을 받은 의사만 스텐트 이식을 수행해야 한다.
    • 스텐트 배치는 비상 관상 동맥 우회술을 순조롭게 수행할 수 있는 병원에서만 수행되어야 한다.
    • 속발성 재협착으로 인해 스텐트가 포함된 동맥분절의 재확장술이 필요할 수도 있다. 내피적 관상동맥 스텐트 재확장술의 장기적인 결과는 현재 알려져 있지 않다.
    • 여러개의 스텐트가 필요한 경우, 스텐트의 소재는 유사한 구성물이어야 한다. 다른 소재의 스텐트가 서로 맞닿아 배치되면 부식 잠재성이 늘어날 수 있다.
    • 이식은 스텐트 부분에 원위부 혹은 근위부 혈관의 박리로 이어질 수 있고, 추가적 중재시술(예를 들어, CABG(관상동맥우회술), 이차적 풍선확장술, 또는 추가적 스텐트의 배치가)이 요구되는 현관의 급성폐쇄를 초래할 수 있다.
    • 스텐트의 배치는 측면 분기 변형성을 침해할 수 있다.
  • 보관 또는 저장방법

    • 빛이 차단되고 서늘하며 건조한 실온(1~30℃)에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
    • 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 장소에 보관한다.
  • 잠재적 이상반응

    관상동맥스텐트와 관련된 이상반응은 다음을 포함할 수 있으며, 이것에 한정되지 않는다.

    • 팽창된 혈관의 재협착
    • 출혈 혹은 혈종
    • 불안정한 협심증
    • 심실세동을 포함하는 부정맥
    • 약물 반응, 컨트래스트 미디엄에 대한 알레르기 반응
    • 고/저혈압
    • 삽입부위의 감염 및 고통
    • 관상동맥 경축
    • 동맥류
    • 심장탐폰법
    • 관상동맥 절개, 천공, 파열 혹은 상해
    • 사망
    • 색전
    • 전색
    • 긴급 CABG
    • 의도한 부위로의 스텐트 이동 실패
    • 혈관의 누공형성
    • 심근경색
    • 심근허혈
    • 가성동맥류
    • 신부전
    • 스텐트 이식부위의 재협착
    • 선천 및 우회이식편의 파열
    • 스텐트 압착
    • 스텐트 이탈
    • 졸중
    • 혈전증
    • 심실 세동
    • 혈관 경련
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

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