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시지바이오, 위장관 궤양치료재 의료기기 판매허가 획득
시지바이오 위장관궤양치료재 및 카테터

시지바이오(대표 유현승)는 위장관 궤양 치료재인 상피세포성장인자(EGF)를 함유한 의료기기의 국내 판매 허가를 지난달 획득했다고 25일 밝혔다.

이 제품은 세계 최초로 개발된 신개발의료기기로 출혈성 소화기궤양, 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시 상처 및 출혈 부위에 사용해 환부의 오염방지, 상처 보호기능 및 지혈효과를 나타낸다고 회사 측은 설명했다.

시지바이오 관계자는 “보건산업진흥원의 지원을 받아 소화성 궤양 및 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD)로 인한 궤양 출혈 환자 76명을 대상으로 시행한 임상시험에서 100% 초기 지혈에 성공, 우수한 안전성과 유효성을 입증했다”고 말했다.

시지바이오의 위장관 궤양 치료재는 광범위한 부위에 도포가 가능하고 흡수력이 우수해 한번의 분사로 출혈 부위를 지혈할 수 있다. 기존 치료제는 접근이 어려워 시술이 용이하지 않았던 위문부 진출입로 등에도 적용이 가능하다. 적은 용량으로도 즉각적인 지혈효과를 나타내고 시술한 후 3~4일 이내에 소화기관을 통해 체외 배출된다.

유현승 시지바이오 대표는 “내시경 겔은 시술 방법이 간단하고 출혈 부위에 도포한 즉시 우수한 지혈 효과 및 상처보호 효과를 나타내기 때문에 응급 시술 시 용이하다”며 “동반 질환이 많은 고령에서 다량의 출혈이 발생됐을 때 우수한 치료 효과가 기대된다”고 말했다.

시지바이오의 위장관 궤양 치료재는 2015년 12월 산업통산자원부로부터 신기술(NET)인증 획득하고 2017년 5월 보건복지부 보건신기술(NET)인증을 받았다. 세계 시장 규모는 약 5조원, 국내 시장은 약 1000억원 안팎이다. 위장관 궤양 치료재는 신의료기술평가 대상으로 평가를 통과하면 제품으로 출시할 예정이다.